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药品医疗器械产业重大政策落地 相关个股吸引资金关注

2017-10-11 09:49:18阅读(0

  我国作为世界人口大国,人口基数庞大,如何保障医疗解决医疗药品设备短缺问题,保证让13亿人口更快用上新药好药以及优质的医疗器械始终都是我国政府工作关注的重点。

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  早在2015年国务院出台的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,标志着我国开始药品医疗器械审评审批改革,随着药品医疗器械审评审批制度的不断完善和透明度提升,国内研发注册环境得到有效净化,一批创新药和医疗器械率先获批上市并进入国际市场。今年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅正式印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

  10月9日,国家食品药品监管总局在京召开新闻发布会,介绍《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》)相关情况。会上,国家食品药品监管总局副局长吴浈介绍《意见》总共分为6大部分36条,涉及6大方面的改革内容,包括:改革临床试验管理,确保临床试验科学、规范、真实;加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度,解决公众用药需求;鼓励创新,推动中国医药产业健康发展;全面实施上市许可持有人制度,加强药品医疗器械全生命周期管理;提升技术支撑能力,全力为创新服务;加强组织领导,以法治思维和法治方式推动改革真正落地。

  目前,我国作为全球药品医疗器械第二大市场,市场规模已超3000亿元,但研发水平和产品质量与国际先进水平相比仍然具有较大的差距。根据统计数据显示,2001年至2016年,我国批准上市的创新新药共计100余种,而发达国家上市的却有433种,一些新药的上市时间要比欧美晚五到七年。全球医疗器械市场规模占全球医药市场总规模的42%,而国内该比例仅为14%,仍有明显的提升空间。据测算,随着老龄化和支付水平的不断提升,到2019年我国药品医疗器械市场规模有望突破6003亿元,现有的产业发展速度显然跟不上需求的增速。因此,吴浈指出此次《意见》发布的目的就是要加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度,解决公众用药需求。

  《意见》主旨除了要提高仿制药的质量以及治疗效果外更要求进行创新。为了改变我国新药长期依赖进口的局面,国家要求仿制药的治疗效果和原研药一样,这也就要求我国药企既要鼓励原始创新也要鼓励消化吸收再创新。

  《意见》的出台以及实施将激发相关企业的活力,推动中国医药产业健康发展,有助于我国药品医疗器械产业结构调整和技术创新,满足公众医疗需求,对落实创新型国家战略具有重要意义。

  万东医疗600055):公司在X射线领域实现了X线球管、X线高压发生器、平板(CCD)探测器、机械部件和图像系统全影像链的自主研发;磁共振领域掌握了共振磁体、梯度线圈、射频线圈、多通道谱仪及成像技术的全部核心技术,是国内唯一一家掌握X射线和磁共振领域全部核心技术的企业。

  乐普医疗300003):公司围绕心血管相关疾病监检测及治疗,做强做大心血管相关医疗器械,布局心血管相关创新器械及设备的自主研发,确保未来创新产品分阶段梯次上市,实现公司的跨越式成长,引领行业发展

  理邦仪器300206):公司磁敏以及配套的心衰两项和心梗三项已经获批,仪器已近开始量产并上市推广,在研的潜力产品心肌和炎症测试卡预计2017年下半年上市;新血气测试卡BG9和BG10已上市,并形成销售,血气测试项目不丰富问题已经解决;与BIT成立合资公司,第一款三分类血球H30预计2017年下半年完成注册销售,后续将持续推出各系列IVD产品。

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