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智飞生物要靠独家代理四价HPV疫苗年赚72亿?

2017-11-15 10:42:21 来源:
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  既制定五年销售期总金额超65亿元人民币的基础采购计划之后,重庆智飞生物300122)独家代理的默沙东四价HPV疫苗终于获得批签发合格证,高达数百亿的市场空间将不再平静。

  11月9日,重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告称,由其在中国大陆区域独家代理的默沙东四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)目前已收到国家食品药品监督管理总局签发《生物制品批签发合格证》。

  这是既今年9月份默沙东四价HPV疫苗正式取得药品通关单以来,迈向中国市场更为实质性的一步。按照国家有关规定,疫苗类制品必须在进行强制性检验、审核获得批签发合格后,方可正式销售。而据智飞生物此前公告,自2017年至2021年的四价HPV疫苗基础采购计划已经制定完毕,总金额超过65亿元人民币。

  算上此前GSK已经率先上市的二价HPV疫苗,此次默沙东的四价HPV疫苗正式进入市场流通领域,无疑将使得本就备受关注的宫颈癌疫苗市场再起风云。

  1、超65亿采购计划已定

  尽管早在2006年便开始了在中国注册工作的默沙东四价HPV疫苗,在十年之后才正式在国内获批,但智飞生物对于该疫苗的信心似乎从来没有减灭。在此前公布的2017年三季度报中,智飞生物已经透露了接下来几年的基础采购计划。

  具体来说,2017年9月至2021年6月的基础采购计划总额超过65亿元人民币,其中2017年约5.42亿元、2018年约13.72亿元、2019年约17.84亿元、2020年约22.30亿元、2021年约6.17亿元。

  实际上,这并不是智飞生物同默沙东的第一次实质性合作。早在2011年4月25日,智飞生物便联合默沙东开展市场推广合作,负责默沙东疫苗产品在中国大陆区域的销售,2011年度,智飞生物从默沙东指定进口商购进产品达11050.34万元,占公司当年代理疫苗总采购额的37.15%。2012年2月6日则建立了战略合作伙伴关系,其合作的产品包括五价轮状病毒疫苗、23价肺炎多糖疫苗、甲肝灭活疫苗等。

  而根据公开信息,截至目前四价HPV疫苗已在河南、云南、重庆、黑龙江、江西、湖北等六个省(直辖市)中标,而其他省份业已按各省招投标进展提交或准备提交相关招投标资料。此次智飞生物公告亦表示,该批疫苗产品的成功批签发将有助于招投标工作的积极开展。

  作为全球第一个,也是唯一获准上市用于预防由HPV6、11、16和18型引起的宫颈癌和生殖器官癌前病变的癌症疫苗,佳达修目前已在全球124个国家和地区上市销售,而目前国内亦有来自GSK、同样针对于宫颈癌的二价疫苗。智飞生物公告显示,根据我国可能的适用对象及接种程序计算,预计市场容量约为数千万支/年。中泰证券研报则指出,此次默沙东获批四价HPV疫苗,获批人群为20~45岁女性,按照对应群体2.69亿人,按照渗透率5%、2400元/3针售价预测,这块市场空间可达323亿元。

  而有业内人士指出,若以净利率在15%左右计算,则净利约360元,500万人份即为净利润约18亿元。乐观预计,过了市场导入期后,每年接种的人数会增加,如果到峰值时每年有1000万~2000万人接种,年净利则可达36亿~72亿元。

  2、五年等待,或迎爆发增长

  从最初签订独家代理协议,到最终产品正式获准上市销售,智飞生物已经等待了超过五年时间。

  2012年9月27日,智飞生物便与美国默沙东药厂有限公司(默沙东药厂股份有限公司的关联公司)就四价人类乳头状瘤病毒重组疫苗签署了《供应、经销与共同推广协议》,约定产品上市之后,由智飞生物负责其在中国大陆区域的进口、推广及销售工作。而当时该疫苗还处于临床三期试验阶段。

  具体来说,默沙东将负责佳达修的药品注册工作,并取得在中国大陆区域的上市许可,此后将向智飞生物独家供应该产品,并许可智飞生物在中国大陆区域的独家经销,联合推广该产品。智飞生物则应在其过程中提供必要的协助与支持。按照当时约定的合作时间,双方合作自2012年9月27日起至三个销售年结束。期限届满前一年,如双方无异议,智飞生物可在取得默沙东书面确认书后将该协议续延2年。

  三年的基础采购计划当时也已经制定完毕,即第一年度约11.4亿元,第二年度约14.83亿元,第三年度约18.53亿元。然而由于疫苗产品获批时间难以预测,一直到三年销售期限结束,佳达修都没有走完在国内的注册上市流程。

  同时,随着2016年山东疫苗系列案件的爆发,国家相关监管部门亦修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》等一系列行业法律法规,在此变化之下,智飞生物于2017年9月2日在原协议的基础上与美国默沙东又重新签署了《供应、经销与共同推广协议补充协议》,明确了合作将继续进行,并将合作期限延长至2021年6月30日。

  十余年的漫长等待之后,超出人们预期的是四价HPV疫苗获得批签发的迅速。

  从时间来看,2017年5月22日,佳达修正式获得国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件,2017年9月18日,第一批疫苗取得了北京市食品药品监督管理局签发的《进口药品通关单》,之后送中检院批签发。一般按照《生物制品批签发管理办法》规定,中检院批签发将在60个工作日左右完成,而此次默沙东的四价HPV疫苗花费不足2个月时间,已经超出了市场预期。

  东兴证券分析报告显示,在山东疫苗事件之后,智飞生物生产销售业务已经全面恢复,其主打产品三联苗AC-Hib放量销售,2017年预计销售400万支左右,贡献利润4亿元左右。东兴证券认为,此次四价HPV批签发的快速获得,或许预示着其业绩将迎来一个爆发阶段。

责任编辑:zwl
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重要指标

2017-09-30 2016-09-30
总股本/亿 16.00 16.00
流通股本/亿 8.69 8.63
总营收/亿 7.69 2.73
净利润/亿 2.85 0.07
净利润增长率% 4118.66 -95.79
每股收益/元 0.18 0.0042
每股净资产/元 1.74 1.56
截止时间:2017-09-30
机构/基金名称 持股数量(万股) 占流通股比例% 增减情况
蒋仁生 21651.00 24.91 不变
吴冠江 19759.30 22.73 不变
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尚信资本管理有限公司-尚信资本-恒兴私募证券投资基金 3517.00 4.05 不变
齐鲁证券-工商银行-齐鲁锦通2号集合资产管理计划 3062.57 3.52 ↓ 1981.09
蒋凌峰 2160.00 2.49 不变
齐鲁证券-工商银行-齐鲁锦通1号集合资产管理计划 2092.35 2.41 ↓ 362.79
重庆智飞生物制品股份有限公司-第一期员工持股计划 1001.19 1.15 不变
东莞信托有限公司-东莞信托·汇信-惠正稳健集合资金信托计划 655.02 0.75 不变
司文裕 650.96 0.75 不变
机构/基金名称 持股数量(万股) 占流通股比例% 增减情况
蒋仁生 86604.00 54.13 不变
吴冠江 19759.30 12.35 不变
蒋凌峰 8640.00 5.40 不变
刘铁鹰 6100.00 3.81 不变
尚信资本管理有限公司-尚信资本-恒兴私募证券投资基金 3517.00 2.20 不变
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