2018独家策略之创新药

2017-12-28 22:53:59 来源: 同花顺综合

  2017年被称为医改大年,各项医药政策频出。10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》),从6大方面、36条具体意见推动深化改革、鼓励创新,这意味着药械创新提升至国家高度。

  制药工业是国家战略支柱行业之一,其工业水平是一个国家综合实力的重要组成部分。中国制药产业真正起步于本世纪初,经历了从无到有,从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程。特别是改革开放以来,我国医药产业随着国家综合实力的提升驶入了快速发展通道。国内医药制造工业收入从1999年的1324亿元,快速增长到了2010年的10169亿元,年复合增速达22.6%。截至2016年底中国医药工业收入已达28062亿元,2010-2016年复合增速达18.4%,远超全球医药行业平均增速。

  近年来年中国新药研发投入遥遥领先于其它国家和地区,药品申报申请和批准整体飞速增长,同时得益于CRO行业发展,为医药研发提供大量人才。“相比于化学药,中国生物药的发展其实没有比全球先进国家落后多少,化学药也许落后10年,但生物药可能只落后两三年。”

  在新型生物药方面,中国研发水平距离发达国家差距仅有5年左右。主要由于这些药物的应用层面突破发生在近些年,国外积累起步仅比国内早若干年时间。在以细胞治疗为代表的最前沿创新药领域,中国药企展现出了后发优势,在某些指标甚至已经超越海外对标公司。比如金斯瑞生物科技的BCMA靶点治疗多发性骨髓瘤的CAR-T疗法,临床病人数和试验结果均是世界第一,今年更有美国多发性骨髓瘤病人专程前往中国接受治疗的案例。

  在政策方面:药审速度是制约制药行业发展的另一个重要因素。过去几年,中国新药上市过程中审批时间偏长,新药上市时间平均比欧美晚5-7年。 中共中央办公厅、国务院发文《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中亦对加快药品审评审批提出了若干意见,明确药监部门牵头,卫计委、社保、中医药管理局和专利局配合,药械创新战略地位提升到国家高度。 其中,优先审评模式将大大加速新药上市速度。为使新药尽早上市,国外已有多种优先审评模式对新药加快审评。

  在支付端:在医保控费的大背景之下,为兼顾人民的医疗需求,将有限的医保基金用到刀刃上,医保基金支出的结构性调整必不可少,随着新医改的逐步推进,我们可以看到医保端更多的纳入了优势治疗性品种,重大疾病高价治疗性用药被逐步纳入医保谈判目录以价换量,另一端医保目录也对辅助用药、中药注射剂的报销适应症进行了严格的限制,各省也纷纷出台政策对辅助用药进行限制,例如福建省就对辅助用药、中药注射剂品种的报销比例进行了下调;在医院用药终端,药占比的考核使得医生开具处方时会更多的考虑用药结构的影响,辅助用药成为药占比限制的最先受损方,而治疗性用药在临床上占比越来越高。随着我国用药市场结构的进一步调整, 以及未来医保动态调整的落实,作为全球第二大药品消费单边市场的中国市场,创新药将迎来巨大的发展机遇。

  西南证券认为创新药将是未来10-20年最大的投资机会,中国必将产生数个超千亿美元市值的制药巨头,数十个过千亿人民币市值的各领域龙头企业。

  海通证券认为,创新药为皇冠上的明珠,医药投资最重要、弹性最大的主线将于2018年正式启动,展望未来十年,创新数量爆发:预计将有15-20个自主新药将在2018-2020年期间以最低每年4-5个的速度持续密集获批。创新质量提升:2020年左右,将有1-3个自主创新药在美国获批上市,国内创新药产业进入新阶段。创新是长期趋势:2013年以来不断增长新药临床申请将保障创新药产业的长期趋势。国内制药产业核心将从仿制向创新逐渐过渡。过去市场将制药公司统一归类为大消费股,甚至“喝酒吃药”的熊市品种。创新药是科技股,仿制药是高端制造业,部分中药属于泛消费。而从2016-17年以来市场实际上就来源于各子板块的价值回归。

  中银国际认为,创新药层面,龙头药企仍然具备不可替代的突出价值,且相比于全球跨国药业巨头而言大部分国内龙头估值仍处于合理区间,具有较强的长期成长性。同时一些已经具有临床三期或已上市的重磅品种的企业有望在未来两年内突破放量,值得重点关注。

  CAR-T——复星医药、安科生物

  复星医药600196):公司2017年10月18日与KitePharma公司合作引进的CAR-T治疗产品KTE-C19获美国FDA批准,成为继诺华公司用于治疗B细胞急性淋巴白血病的全球首款CAR-T疗法Kymriah后获得FDA批准的第二款CAR-T细胞疗法和第一款治疗非霍奇金淋巴瘤的细胞疗法。

  安科生物300009)。公司看点在二积极不国内细胞治疗龙头博生吉合作。2015年6月,安科生物出资2000万参股苏州博生吉医药科技有限公司,实现强强联合。博生吉作为先行的国内免疫细胞疗法开发公司,主要业务为开发细胞治疗技术,具体包括CAR-T、CAR-NK、aAPCCTL和aAPCNK 技术,以及抗体靶向药物。目前,博生吉已经有3个细胞治疗项目处二临床Ⅱ期,其中包含了较难治愈的多种实体瘤,研发速度在国内处二领先位置。

  化药——恒瑞医药、贝达药业

  恒瑞医药600276):已上市的 1 类新药已超过 20 个,是名副其实创新龙头。 恒瑞医药在国内的上海、连云港、成都、南京,以及美国、日本均设有研发中心,开在上海设有临床医学中心。2016 年,恒瑞医药的研发投入为 11.8 亿元,占营业收入比重 10.6%,研发投入之大,可和国际知名药企比肩。恒瑞创新化药上癿布局主要集中在肿瘤治疗领域,研发品种分布在各研发阶段,预计随着各品种依次研发成功获批上市,将使公司营业收入实现稳定增长。

  贝达药业300558):在北京不杭州分别设有新药研发中心,拥有 200 余名研发人员,其中 6人已入选国家“千人计划” 。研収中心现有在研新药主要涉及恶性肿瘤、眼科、自身免疫疾病和糖尿病等领域,目前在研新药项目 20 多个,已迚入戒获批迚入临床研究阶段的 10 多项,此外还有多个处二临床前研究阶段癿新药研収项目。

  单抗——复星医药、丽珠集团

  复星医药:国内企业对单抗产品癿研发情况来看,无疑是行业龙头,重磅品种研发速度全国领先,即将步入收获期。公叵研发梯队包括 6 个单抗产品,其中速度最快癿利妥昔单抗已二9月获得《药品生产许可证》,并于10月已获得CFDA的注册実评叐理,后续获得新药证书批准文叴和通过GMP认证之后,斱可上市销售。此外,阿达木单抗不曲妥珠单抗均已经入临床Ⅲ期,研发速度全国领先。重组抗PD-1人源化单抗用二实体瘤治疗癿适应症已在美国获批临床,在国内已获得临床试验审批受理,重组抗VEGFR2 全人单抗已获得CFDA批准进行临床试验。

  丽珠集团000513):充分利用生物制剂与诊断试剂业务在精准医疗领域的协同优势效应,构建了“丽珠试剂+丽珠单抗+丽珠圣美+丽珠基因”的精准医疗产业链,全面布局精准医疗。丽珠试剂:IVD 产品,分子诊断和化学发光研发加快;丽珠单抗:公司 12 个项目在研,包括 10个生物药制剂产品,其中 CD20、HER2、TNFa、rhCG和PD-1 分别临床I-III期,国内进展迅速,已处于国内第一梯队;丽珠圣美:高端液体活检检测设备及试剂;丽珠基因:第三方实验室服务,落地精准诊断。随着公司的重要单抗产品注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体于2017年7月获得美国FDA批准开展I期临床试验,我们认为丽珠单抗的研发实力已与国际接轨,在走向国际化的道路上迈出了重要一步,未来前景十分看好。

  疫苗——沃森生物、康泰生物

  沃森生物300142):是国内生物制药领域集研发、生产、销售为一体的以创新为驱动的生物制药企业,在疫苗和单抗产品研发领域经验丰富,技术平台完备,为新品研发提供了确切的保障。公司代表性产品23价、13价肺炎疫苗和HPV疫苗:2017年,公司新品23价肺炎疫苗获批上市,成为公司业务新的增长点,预计3年内可以达到4个亿的市场规模。沃森是全球唯一一家同时拥有13价肺炎疫苗和HPV疫苗自主开发能力的公司,这两个产品都是目前全球销量第一、第二名的超级重磅品种,公司在研产品均已处于III期临床阶段,预计2年内能够上市,为公司创造可观收益。

  康泰生物300601):是国内疫苗研发龙头企业之一,在研发多联多价以及新型疫苗方面优势明显,目前拥有国内最厚的在研产品梯队。随着多个新品种将陆续上市,公司业绩有望逐年爆发。1)百白破-Hib四联疫苗:公司独家产品,是国内除百白破以外,国产上市的多联苗中唯一的、多联最多的苗,有望成为15-20亿量级品种,贡献5-6亿净利润;2)23价肺炎多糖疫苗:目前已处于上市前生产现场检查阶段,预计2018年上市,到2022年国产企业不超过4家,2022年有望为公司贡献5亿左右收入,1亿左右净利润;3)第三代狂犬疫苗:冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5 细胞) :狂犬疫苗是目前国内销售额最大,盈利能力最强的疫苗。每年批签发均值1500万人份,多为二代Vero细胞狂犬疫苗。公司第三代人二倍体狂犬疫苗目前处于上市前待生产现场检查阶段,是法国巴斯德全套技术引进项目,有望2018年上市,且2021年前不会有其他竞争对手上市,我们认为三代狂犬2022年收入将超10亿,利润贡献或将达5亿元;4)Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero 细胞)sIPV:为世界卫生组织及荷兰全套技术引进项目,公司产品已被纳入优先审评审批,目前临床试验阶段,有望在2020年获批上市。在国家大力推广IPV以取代OPV的大背景下,国内需求为7000-8000万支,我们预计到2023年该产品有望贡献近6亿元收入,2亿元净利润;5)13价肺炎结合疫苗:全球疫苗之王,2016年全球销售达60.4亿美元,其中美国达36.5亿美元,公司产品目前正在III期临床,公司有望在2020年成为国内第二家上市13价肺炎疫苗的企业,预计到2024年可贡献收入25亿左右,净利润10亿元左右。

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