石药集团迎来新年大礼包 重磅“紫杉醇白蛋白”落地

2018-02-13 11:06:49 来源: 格隆汇

  年关将至,这周开盘,也进入年前收市倒计时。医药界在鸡年迎来不少好消息,CAR-T的突破性成功,pd-1迎来了百亿大关。药企们也硕果累累,金斯瑞(1548.HK)CAR-T取得积极进程,半年涨幅最高达到5倍,石药集团(1093.HK)进入千亿军团,在研进入快速通道,重磅产品“紫杉醇白蛋白”也赶在年关前,迎来好消息。

  石药集团今日(2018年2月12日)发公告,公司开发的“注射用紫杉醇(白蛋白结合型)”已经拿到中国国家食品药品监督管理总局颁发药品注册批件。

  这次获批的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种抗微管药物,主要是用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌,或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。

  紫杉醇白蛋白和普通的紫杉醇注射剂相比,药物过敏反应会更少,给药剂量会更高,给药速度也会更快,疗效也优于普通的紫杉醇注射剂。早在2005年上市的Abraxane注射用紫杉醇(白蛋白结合型)现已在全世界约 27个国家获淮上市,适应症还包括,与卡铂联用治疗晚期或转移性非小细胞肺癌、与吉西他滨联用治疗转移性胰腺癌及治疗转移性胃癌。

  而目前,中国市场只有进口的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)原研药,但是由于其昂贵的价格和良好的疗效,被政府认定为临床急需品种。也因此石药和恒瑞的紫杉醇白蛋白都进入了国家药品审评中心的优先审评资格。现在石药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的获批上市,这意味着,将打破进口产品垄断的局面,而随著药品价格的降低,患者的临床用药需求也能更好的得到满足。

  目前市场上紫杉醇有紫杉醇注射液、脂质体类紫杉醇和白蛋白结合型紫杉醇注射液三种。紫杉醇本事从红豆杉中提取出来的天然物质,紫杉醇的独特机制让它可以适用于所有实体瘤,这也是为什么到现在药企们还不懈努力的对紫杉醇进行更深处的研发。紫杉醇从1967年被科学家们发现,到现在50年整了,依然毅挺在市场的重要位置。

  1992年的时候,全球有了第一个上市的紫杉醇制剂,BMS的Taxol,主要用于治疗晚期卵巢癌、NSCLC、Her2阳性转移性乳腺癌,也是这一“神药”一举巩固了BMS在肿瘤界巨头的位置,千禧年(2000年)的时候,直冲顶峰贡献了15.9亿美金,实力不容小觑。然而过敏反应却是Taxol无法跨越的难关。

  紫杉醇本身比较难溶于水,为了做成注射剂,原研药不得不在药物中加入表面活性剂聚氧乙烯蓖麻油,但是这样的溶剂会引发多种的毒副反应,而脂质体类紫杉醇和白蛋白类紫杉醇都可以解决溶媒的问题,降低化疗的副作用。绿叶制药的力扑素属于脂质体类紫杉醇,外壳的原料用卵磷脂。另一个品种,白蛋白类紫杉醇则是使用人血白蛋白包裹紫杉醇。但白蛋白紫杉醇的危险就在于,血制品具有传染风险,需要严控。另外,使用范围也有所不同,脂质体紫杉醇目前适用于卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌和非小细胞肥癌,白蛋白紫杉醇目前只可以适用于乳腺癌。

  改良版中,最成功的要数AbraxisBioscience(2011年被美国新基Celgene收购)的Abraxane,适应症主要为转移性乳腺癌二线治疗、NSCLC一线治疗(与卡铂联用)、晚期胰腺癌一线治疗(与吉西他滨联用),不良反应有大幅改善,适应症也得到了扩展,可以直接给药,给药时间也有所缩短。2005年Abraxane拿到FDA的批件,2009年进入中国,中国市场销量早已过千万美元。而Abraxane在美国专利于2016年8月14日到期,所以各家仿制药巨头们也都争先恐后的争取拿到首仿。

  看看国内这边,石药集团、恒瑞医药600276)、齐鲁制药、海正药业600267)都在研发中,走在一梯队的就是石药集团和恒瑞医药,两家药企都分别在2017年3月3日,和2016年10月28日进入了优先审评名单,显然石药已经先一步抢占先机。

  注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为石药获批生产的第二个抗肿瘤纳米药物,公司紫杉醇白蛋白的获批将进一步丰富公司的产品线,这也有助于公司在肿瘤科领域进一步发展。

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