儿童药短缺问题持续 药企呼吁挂网开绿色通道

2018-12-06 13:16:07 来源: 21世纪经济报道
中性

  不仅是品种数量少,儿童专用剂型规格缺乏现象也相当严重。

  长期以来,儿童药短缺一直未能得到完全解决。

  我国儿童人口2.26亿,约占总人口16.5%,每年就诊人数超过3亿人次,儿童药品市场规模超过600亿元。但我国儿童药品严重短缺,约90%的药物没有“儿童版”,儿童临床治疗上只能用成人药代替,儿童健康及生命面临威胁。根据2018年中国医药产业发展高峰论坛上披露的信息显示,《国家基本药物目录(2018年版)》新调入药品中就有临床急需儿童药品22种。

  另外,根据CDE(国家药品审评中心)今年公布的第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单显示,共有26个药品注册申请进入CDE优先审评通道。其中儿童用药品种有9个,比重超过三分之一。

  此前数据显示在全国7000多家药品生产企业中,专门生产儿童用药的企业仅十余家,占比不足1%。在我国17万多条注册药品中,明确标注“儿童”或“小儿”用药信息的有2650条,占整个注册药品的比例只有1.55%。

  不仅是品种数量少,儿童专用剂型规格缺乏现象也相当严重。北京儿童医院2012年对264种候选药品的剂型统计分析显示,在231种儿童常用处方药中,占据前3位的剂型是注射剂、片剂和胶囊剂,儿童专用药品20个,其中分布最多的剂型仍为注射剂,其次是颗粒剂和胶囊剂。

  儿药研发成本高、利润低,也令企业缺乏研发动力。中国工程院院士李连达曾指出,“一款成人用药研制成功,年销售额可以达到几十亿,上百亿,但是儿童用药能达到一两个亿、两三个亿就很不错了。受制于伦理等因素,儿童临床试验匮乏,儿童用药缺乏事实与数据,也是困扰儿药研发的难题。从中美比较可见,美国涉及儿童的临床试验占比达到20.74%,远远高过中国的2.35%。

  由于儿童临床数据缺乏,药品说明书中儿童用药信息缺乏严重,大多仅在“注意事项”中标注“儿童酌减、儿童慎用、遵医嘱”等或以“儿童用药尚不明确,儿童未进行该项试验且无可参考文献”等字样描述,儿童用药“超说明书”使用现象严重。就在近期,特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊两款感冒药停用停产的消息,也使得儿童药安全问题再次进入公众视线。

  第三十四届中国医药产业发展高峰论坛期间,一品红300723)董事长李捍雄则向21世纪经济报道记者坦言:“儿童药这几年国家出台了很多支持政策,广东省也推出一些鼓励政策。但现如今,最重要的工作是如何能落地实施,例如儿童药品实行集中挂网,放宽对儿童药品的配备限制,不占“药占比”,鼓励医院直接采购。此外,规范化和二胎政策的放开也一定程度上对儿童药市场有促进作用。”

  另据李捍雄透露,近几年,一品红自有产品复合增长率年均20%以上,2018年前三季度同比增长43.58%,省外市场同比增长77.26%,涨势迅猛,为加速布局儿童药市场,一品红近期已和台湾晟德大药厂牵手。拟共同出资成立合营公司,引进共同选定的晟德大药厂在台湾已取得许可证的50个儿童药品种,合营公司则负责该等产品品种在中国大陆审评注册、研发工作,取得上述药品的生产批件,并在中国大陆生产销售。

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