双成药业:注射用比伐芦定在美国发起专利挑战并成功

2019-08-18 10:13:42 来源: 中证网
利好

  中证网讯(记者万宇)双成药业002693)在8月16日晚公布的半年报中,披露了公司研发项目的进展及成果。公告显示,上半年,双成药业的注射用比伐芦定获得国家药品监督管理局批准签发的“注射用比伐芦定”《药品注册批件》,公司的注射用比伐芦定在美国发起专利挑战并且成功。

  双成药业介绍,公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发,在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验,在中国市场已成功开发了4个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物。

  公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查,检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂。原料药方面,公司的胸腺法新已通过意大利药监局(AIFA)技术审核;向美国FDA递交的两个DMF均已顺利通过完整性审核,现处于激活状态。制剂方面,公司已顺利获得经意大利药监局(AIFA)核准的注射用胸腺法新ANDA批文。上半年,公司收到FDA的通知,按照美国21CFR法规确认公司再次通过了美国FDA CGMP检查,公司的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。

  在研项目方面,今年1月公司获得国家药品监督管理局批准签发的“注射用比伐芦定”《药品注册批件》,并已提交了一致性评价申请;公司对注射用比伐芦定在美国专利挑战成功,并向FDA递交了正式批准申请;注射用胸腺法新一致性评价申请已于2018年上半年递交;生长抑素原料药工艺优化已完成,注射用生长抑素的一致性评价研发已在进行中;注射用泮托拉唑钠已基本完成一致性评价研究。

  双成药业还表示,公司还建立了包括有多位具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队和体制,大大提高和完善了公司GMP的体系,其研发和GMP均能满足国际要求,具备开发成份复杂、工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的科研能力。另外,公司在研发项目上储备了丰富的产品管线,公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA,进一步加快公司国际化进程。

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