胃药雷尼替丁涉嫌含低剂量致癌物质 诺华称将从26个国家召回 还涉及康恩贝等国内药企

2019-09-24 20:08:35 来源:
利空

  9月24日讯(记者张润琪)今年9月初,被广泛使用的胃药雷尼替丁陷入风波,据报道,美国食药监局(FDA)已在某些企业Zantac(雷尼替丁)等药物中发现了NDMA可疑杂质,并正在研究确定受污染成分的来源及其在这些药物中的风险,到目前为止,FDA声称,其对消费者的风险似乎很小。

  据了解,诺华制药、葵花药业002737)、康恩贝600572)、赛诺菲等多家药企涉及雷尼替丁药物。

  雷尼替丁是一种抑制胃酸分泌的组胺H2受体拮抗剂。资料显示,雷尼替丁既是非处方药又是处方药,该产品的非处方药物用于预防和缓解烧心的症状,处方药物用于治疗和预防胃和肠溃疡以及治疗胃食管反流等病症。

   FDA的声明指出,部分雷尼替丁药物,包括部分被称为“Zantac”的产品,含有低浓度致癌物质N-二甲基亚硝胺(NDMA)。NDMA是一种已知的环境污染物,存在于水和食物中,包括肉类、乳制品和蔬菜。

  自去年以来,FDA一直在调查血管紧张素受体拮抗剂(ARBs)中的NDMA和其他亚硝胺杂质。在ARBs案例中,FDA已经多次建议召回,因为被发现了不可接受的亚硝胺水平。目前,FDA正在评估雷尼替丁中NDMA的低水平是否会给患者带来风险。

  值得关注的是,FDA从初步检测中发现,雷尼替丁的含量几乎不会超过在普通食品中可能发现的含量。与此同时,FDA并未要求在调查期间停止使用雷尼替丁药物。不过,AI财经社报道称,“据外媒Fierce Pharma报道,诺华制药停止了其非专利药雷尼替丁(Zantac)在全球范围内的销售。”

  对此,记者致函诺华制药,其子公司山德士(中国)企业沟通部回复称,“患者安全和产品质量对我们来说至关重要。因此,作为预防措施,我们将从多个市场的药房召回数批山德士雷尼替丁薄膜包衣片剂。雷尼替丁是一种非专利药,在全球由多家制药公司销售。因此其他制药公司也可能会发起对该药品召回。”

  山德士还称,“此次从药房召回多批雷尼替丁薄膜包衣片剂将涉及26个国家。需要特别强调的是,山德士在中国市场并没有雷尼替丁薄膜包衣片剂在销售,因此中国市场也不受此次召回的影响。谨慎起见,在进一步确认之前,我们将继续控制并暂停在所有市场上销售山德士含雷尼替丁的药物。目前我们正在努力调查导致问题出现的原因。”

  除了诺华制药涉及雷尼替丁药物外,记者通过国家药监局数据查询发现,在国产药品中,有关“雷尼替丁”药物信息达579条,其中,涉及企业包括葵花药业、莎普爱思603168)、华润双鹤600062)、康恩贝、华仁药业300110)、赛诺菲等。

  对于雷尼替丁药物可能含有致癌物质一事,相关药企是否将受到影响?记者致函或致电葵花药业、莎普爱思等六家药企。

  莎普爱思证券部回电称,“公司有雷鸣替丁药物批文,但并未实际生产销售”。葵花药业回复称,“我公司已关注到相关信息,正密切关注调查进展。我公司旗下生产企业虽亦持有雷尼替丁类药品批准文号,但一直未生产、未销售雷尼替丁类药品,亦暂无雷尼替丁类药品上市计划。我公司将继续跟踪调查进展,并及时做好对应处置。”其余四家企业未回复或电话未接通。

  根据媒体公布的EvaluatePharma公司展望报告显示,2018年累计销售收入TOP10药物中,位居第七名的正是雷尼替丁(Zantac),来自GSK公司,首次上市时间为1981年,累计销售额974.2亿美元。资料显示。早在1986年,Zantac成为世界上销售业绩最大的药物,是第一个销售超过10亿美元的重磅炸弹,同时制药史上第一个累计销售额达500亿美元的药物。

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