康希诺生物:国内首个四价流脑结合疫苗新药注册申请获受理

2019-11-22 16:41:50 来源: 中证网

  中证网讯(记者郭新志)康希诺生物(06185.HK)11月22日午间公告称,国家药品监督管理局于近日受理了该公司自主研发的四价流脑结合疫苗“曼海欣”(MenhyciaTM)的新药注册申请,成为我国首款进入新药注册审理程序的该种疫苗。

  康希诺生物董事长宇学峰表示,“曼海欣”注册申请被受理将有助于公司尽早填补国内四价流脑结合疫苗的市场空白,为不同年龄段罹患流脑的高风险人群提供更有效和更全面的免疫保护。

  由于国内目前尚无四价流脑结合疫苗,“曼海欣”有望成为国内该类疫苗中首个获批产品。康希诺生物称,“曼海欣”基于结合技术研发而成,将A、C、W135、Y四个常见致病性脑膜炎球菌血清群,分别与载体蛋白CRM197共价结合,使疫苗的保护性更为广泛。在产品制备过程中,不添加苯酚等防腐成分、不使用动物来源成分,使疫苗更安全、环保,且满足特殊人群需求。此外,该疫苗的临床试验结果显示,以3次免疫程序用于3月龄,以2次免疫程序用于6-23月龄,以1次免疫程序用于2-6岁健康儿童后,均表现出良好的安全性和免疫原性。

  在此之前,康希诺生物于2019年1月递交了另外一款二价流脑结合疫苗的新药注册申请,并已于2月获得受理。公司希望将两种流脑产品尽快投向市场,以满足多样化的市场需求。

  目前,康希诺生物现有四个创新疫苗平台技术,包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。该公司已建立覆盖12种传染病的15种疫苗的研发管线,其中包括2017年批准上市的全球创新埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)。

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