西南证券--医药行业政策点评:新版化药&生物制品注册分类出台 细化分类 鼓励创新

2020-07-01 12:07:21 来源: 金融界

  【研究报告内容摘要】

  事件:6月30日,国家药监局发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第43号)、化学药品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第44号)。关于化学药品、生物制品注册分类,自2020年7月1日起实施。关于化学药品、生物制品注册申报资料要求,自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前,可按原要求提交申报资料。

  化药注册分类与2016版相比改动不大。化药注册分类分为5类,分别为:境内外均未上市的创新药(1类)、境内外均未上市的改良型新药(2类)、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品(3类)、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品(4类)、境外上市的药品申请在境内上市(5类)。与2016版相比,新版仅对关键词和部分条款进行了细化。主要改动的地方有:1、“原料药及制剂”、“制剂”改为“药品”;2、3类和4类药品的定义中强调了一致性评价;3、5.1分类中增加了改良型新药和境内上市的境外原研药品新增适应症在国内申报上市。

  生物制品注册分类:三类生物制品统一分类规则,简洁明了。生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂三类。三类生物制品的分类均根据创新程度和境内外上市的规则分类,简洁明了。预防用生物制品分为创新型疫苗(1类)、改良型疫苗(2类)、境内或境外已上市的疫苗(3类),每一个分类下面有细化的类型;治疗用生物制品分为创新型生物制品(1类)、改良型生物制品(2类)、境内或境外已上市生物制品(3类),每一个分类下面有细化的类型;按生物制品管理的体外诊断试剂分为创新型体外诊断试剂(1类)、境内外已上市的体外诊断试剂(2类)。

  细化药品注册分类,鼓励创新全线推进。药品注册分类是给一个药品定位的重要指标,对药品临床试验、申报、定价、准入等各方面均有影响。在国家鼓励创新的背景下,1类创新药可获得优先审评待遇、具有较高的自主定价权、准入通道顺畅。相比之下,竞品众多的4类仿制药则较少具有优待。因此,给药品进行准确分类是进行药品管理的重要前提条件。在医保控费的大背景下,腾笼换鸟的策略要求尽量压缩创新程度低、竞争充分的仿制药、辅助用药的费用,从而换取更多创新药、临床急需药进入医保。新版药品注册分类更加严格地遵循了依据创新程度来分类这一标准,联合新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》,让真正创新程度高的药品享受相应的优待。

  建议关注泛创新品种:创新药及其产业链(恒瑞医药600276)、药明康德603259)、药明生物、中国生物制药、贝达药业300558)、亿帆医药002019)、康弘药业002773)、凯莱英002821)、泰格医药300347)等),创新器械(迈瑞医疗300760)、新产业300832)、乐普医疗300003)、安图生物603658)、万孚生物300482)、迈克生物300463)、开立医疗300633)、南微医学、健帆生物300529)、正海生物300653)等),创新疫苗(康泰生物300601)、智飞生物300122)、华北制药600812)、沃森生物300142)等),创新检测(华大基因300676)、贝瑞基因000710)、艾德生物300685)、凯普生物300639)等)。

  风险提示:药品降价预期风险;医改政策执行进度低于预期风险。

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责任编辑:cdl

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