基石药业肺癌在研药试验结果符合预期 拟递交上市申请

2020-07-09 22:42:01 来源: 新京报

  新京报讯(记者张秀兰)7月9日,港股上市公司基石药业公布其RET抑制剂Pralsetinib在全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者研究结果。数据显示,Pralsetinib在RET融合阳性的非小细胞肺癌患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性且耐受性良好,有望为非小细胞肺癌患者带来突破性治疗方案。

  原发性肺癌已成为我国第一大癌症,且发病年龄呈年轻化趋势。国家癌症中心2019年公布的数据显示,2015年我国新发肺癌约78.7万人,死亡为63.1万。肺癌分别为男性发病首位和女性发病第二位的癌种。研究发现,部分年轻、不吸烟的肺癌患者中,更容易发现RET基因的融合突变。

  RET融合是新近发现的肺癌驱动基因,在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1%-2%,以非吸烟人群较为常见,患者多不到60岁,中国每年新发RET阳性肺癌患者预估约为1.1万人。对于RET突变的患者,拥有其他致癌性驱动基因的可能性低,被诊断时大都已处于疾病晚期。对于RET融合非小细胞肺癌的一线标准治疗为含铂双药化疗,二线治疗为细胞毒药物或免疫检查点抑制剂的单药治疗,但疗效均不理想。

  Pralsetinib是由基石药业战略合作伙伴Blueprint Medicines开发的在研药物,是一种口服、强效且对RET融合和突变(含耐药突变)具有高选择性的RET抑制剂。正在全球进行的I/II期ARROW研究旨在评估Pralsetinib在RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变甲状腺髓样癌以及其它携带RET变异的晚期实体瘤患者中的总体缓解率、缓解持续时间等。稍早前,美国肿瘤学年会公布的最新数据显示,对于26例既往未经系统治疗的非小细胞肺癌患者,Pralsetinib治疗的总缓解率(ORR)为73%,对于80例既往接受过含铂化疗的患者,Pralsetinib治疗的ORR为 61%。在接受过每日一次400毫克Pralsetinib的354例患者中,Pralsetinib耐受性良好,大多数治疗相关的不良反应事件都是轻度。

  本次在中国研究中心进行的针对经含铂化疗RET融合阳性的非小细胞肺癌患者的研究,是其全球研究的一部分。2019年8月,中国研究中心实现首例经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌患者给药,12月已完成最后一例患者入组。据最新研究数据显示,pralsetinib在RET融合阳性的非小细胞肺癌中国患者中整体安全有效,研究的有效性结果符合预期,与全球数据一致。

  基石药业首席医学官杨建新博士表示,公司计划近期向国家药监局递交Pralsetinib治疗该适应症的新药上市申请,同时将继续推进Pralsetinib在中国的研发进展,以更广泛地评估该产品在未经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他实体瘤患者中的疗效。

  校对 陈荻雁

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责任编辑:cyf

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