万联证券--CAR~T行业动态追踪报告:全球第三款 CAR~T产品KTE~X19上市

2020-08-01 15:57:14 来源: 金融界

  【研究报告内容摘要】

  事件:近日,吉利德子公司Kite宣布FDA加速批准Tecartus(brexucabt-ageneautoleucel,KTE-X19)上市,用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)。

  投资要点:CAR--TT市场规模随KKTE--9X19上市会相应扩大CAR-T作为目前炙手可热的抗肿瘤治疗的新产品,市场关注度逐步提升。此次FDA加速批准Tecartus上市,使KTE-X19成为治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的第一种CAR-T细胞疗法,同时该产品也成为继Kymriah和Yescarta后的第三款上市CAR-T疗法。目前,除套细胞淋巴瘤外,Tecartus治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)的Ⅰ/Ⅱ期临床研究也正在进行之中。随着CAR-T疗法在血液肿瘤应用的不断进展预计将显著带动CAR-T治疗的市场规模的相应扩大。

  后续研究结果值得关注,其他血液肿瘤应用预期乐观所有产生应答的患者随访时间均超过6个月,中位应答持续期数据尚未成熟,还需关注后续研究结果。从此次研究公布的结果看,在68名安全性可评价的患者中,细胞因子综合释放征(CRS)和神经系统事件分别占到91%和63%,3级或以上的CRS和神经系统事件分别出现在15%和31%的患者中,无5级CRS或神经系统事件发生。ZUMA-2研究中,Tecartus的生产制备成功率达到了96%,这一成功预计也有望复制于其他的血液肿瘤试验中。整体而言,我们保持乐观地看好CAR-T技术在血液肿瘤领域的发展和应用。

  投资建议:随着KTE-X19的上市,CAR-T细胞疗法的市场热度和规模将进一步提升,建议持续关注CAR-T产品和进展较快的行业个股。同时,CAR-T产品适应症的进一步扩大,在部分临床试验案例中,CAR-T在实体瘤方面也取得了一定的进展。这些经验和成功案例,预计也将为国内CAR-T产品的临床研发和后续的商业化推广提供了良好的借鉴意义。

  风险因素:后续研究进展不及预期的风险、价格因素等导致的市场推广缓慢的风险。

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责任编辑:zzx

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