一个PD-L1 能否令基石药业-B“解套”?

2020-08-07 20:39:35 来源: 智通财经

  8月6日盘前,基石药业-B公告称公司一项药研进度取得重大突破且可能成品将在不久之后上市,受利好消息刺激公司股价单日放量上涨7.6%,而这可能还并未完全反应其带来的影响。

  行情来源:智通财经

  观察到,公告显示,基石药业在抗PD-L1单抗CS1001注射液联合化疗用于IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的III期临床试验在计划的期中分析中,经独立资料监查委员会评估达到了预设的主要研究终点,结果具有统计学显著性与临床意义。

  而且基石药业已经计划近期向国家药品监督管理局递交CS1001联合化疗一线治疗NSCLC适应症的新药上市申请。具体研究数据将于近期召开的学术会议中公布。

  兼具疗效与安全性,达到预设研究终点

  近年来肺癌发病率在中国持续增长,2018年中国有77万新增肺癌病例,有69万肺癌导致的死亡病例,而NSCLC占据了肺癌的大多数。

  CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。与同类药物相比,CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得CS1001在安全性方面具有独特的优势。

  CS1001已在中国完成I期临床试验剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中,CS1001在多个瘤种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。目前,CS1001正在进行多项临床试验,除了一项美国桥接性I期研究外,在中国,CS1001正开展一项针对多个癌种的多臂Ib期研究,两项淋巴瘤注册性II期研究和四项分别在III,IV期非小细胞肺癌,胃癌和食管癌患者的III期注册性临床试验。

  而此次基石药业在CS1001注射液联合化疗用于IV期NSCLC患者一线治疗的III期临床试验在计划的期中分析中,取得了重要突破,该项研究达到了预设的主要研究终点,CS1001联合化疗在包含了鳞状和非鳞状NSCLC患者中显著改善PFS,并且安全性良好。

  了解到,该研究具备领先地位和稀缺性。它是全球第一个抗PD-L1单抗联合化疗在晚期NSCLC取得成功的随机双盲的III期研究。目前,国内尚无抗PD-L1单抗获批用于IV期NSCLC。CS1001是国内首个证实联合化疗显著改善中国NSCLC患者PFS的抗PD-L1单抗,并有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。

  基石药业首席医学官杨建新博士表示:“CS1001-302研究相比其他已公布结果的抗PD-1/PD-L1单抗联合化疗在一线NSCLC研究,采用了创新性的设计,是中国首个同时涵盖鳞状和非鳞状NSCLC两种亚型的一线III期临床试验。作为一项接近500例患者的大型III期研究,尽管面临激烈的入组竞争和公共卫生事件的影响,我们从首例患者给药到公布主要研究结果仅仅用了20个月。”

  商业化团队蓄势待发

  依据目前的研发结果和进展,其新产品或将在不久之后实现商业化。面对即将到来的产品上市,基石药业在持续推进产品商业化团队建设。

  了解到,其商业模式主要分为三个阶段。

  2018年至2021年为第一阶段,主要为大中华区简历带有核心功能的商业化组织,着重自建商业化模式同时探索潜在的价值驱动的战略合作关系,这也正是目前基石药业正在做的事情。2021年至2023年为第二阶段,针对多种主要适应症的PD-L1和引进资产全面上市,同时扩充大中华区商业化布局。2023年预计将进入产品大量上市的第三阶段,届时第一波产品将优先和合作伙伴一起在海外上市,扩充全球商业化组织用以支持上市前计划和上市活动。

  在扩充商业化能力方面,主要针对市场营销、市场准入、医学事务、流通和商务模式等方面,在产品上市前18-24个月完成提升,以支持中国和全球化产品上市。

  由此看来,基石药业可能很快将挣得真正意义上的“第一桶金”。

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责任编辑:hmg

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