渤海证券--医药行业科创板新股专题报告:3家科创板ivd新股投资逻辑分析

2020-09-08 15:10:39 来源: 金融界

  【研究报告内容摘要】

  安必平:从细胞形态向蛋白表达、基因检测拓展的肿瘤病理诊断优质企业2019年公司实现营业收入和归母净利润分别为3.55、0.74亿元,三年复合增速分别为47.27%、60.75%,毛利率/净利率分别为83.69%、20.50%,现已建立细胞学诊断(LBP)、分子诊断(PCR、FISH)、免疫诊断(IHC)三大技术平台,截止5月底拥有501种注册/备案产品:1)LBP、HPV 类产品,主要用于宫颈癌筛查,2019年实现销售规模2.5亿元,占业务总量70%以上,其中“HPV+TCT 联合检测”收入为8197.13万元,公司制片染色一体机制片通量最高可达64片/批,用时约50分钟,处于行业领先水平,在医院端细胞病理市场占有率约为15%;HPV 产品分型28型所需设备成本低,96样本/次产品注册报证中,预计2020年获批,可达行业龙头凯普生物300639)水平,目前公司HPV 产品以124.25万人份的销量占据约9%的市场,测算稳态后我国宫颈癌筛查市场年规模将在50亿元左右,其中HPV、TCT 市场分别为40、15亿元,可拓展空间广阔;2)FISH、IHC 类产品:主要应用于肿瘤伴随诊断,目前国内市场规模尚小(约为2.9亿美元),预期未来五年复合增速超20%,除目前PCR、NGS 技术外,公司FISH、IHC 产品系列居于国内领先水平,FISH 类产品在2018年乳腺癌HER-2扩增FISH 检测中覆盖医院35家(共112家),占比31%,仅次于雅培(38%),IHC 类市场以罗氏、丹科、徕卡等外资企业为主(65%-70%),国产企业中获批产品仅次于迈新医疗,是国内极少数拥有HER-2IHC 检测试剂盒的企业,在国内市场具备一定竞争优势。

  圣湘生物:分子诊断优质企业,细分产品市占率居前公司拥有病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查等产品300余种,可提供检测服务2200余项。2019年,公司实现销售营业收入和归母净利润分别为3.65、0.39亿元,同比增长20.41%、484.02%,毛利率/净利率分别为65.16%、10.80%,核酸诊断试剂比重为62.56%,我国分子诊断市场约为96亿元,预计未来三年增速仍将保持20%以上,其中传染病、优生优育领域分别占据检测市场26%、21%,1)仪器方面:由于PCR、自动化、高通量等技术多由罗氏、雅培等跨国企业掌握,国产比重较小,但公司全自动核酸提取仪等自产仪器自推出以来市场反馈良好,新冠疫情爆发以来上半年新增装机量高达1805台;2)试剂方面:由于专利和注册等原因以国内企业为主,公司乙肝核酸试剂盒“一步法”仅需10分钟即可完成样本裂解,相比磁珠法和柱提法操作(需60-120分钟)效率大幅提升,2019年获批的超敏乙肝和丙肝核酸检测试剂灵敏度分别提升至5IU/mL 和12IU/mL,达到国际领先水平,HPV 检测产品灵敏度(400copies/mL)高于国内众多竞品,96标本核酸前处理仅需30分钟,可在2小时内完成全过程检测和结果报告,检测效率居前,新冠核酸检测试剂盒至6月底已销售3885.13万人份(其中约1380.24万人份供往国际市场),EQA 结果显示新冠核酸检测试剂盒、乙肝核酸定量检测试剂盒比重分别为30.57%、32.06%,居于行业首位,丙肝、沙眼衣原体、淋球菌、EB、人巨细胞病毒核酸检测试剂盒等公司主要诊断产品均位列第二,公司产品技术实力可证。

  赛科希德:国内凝血诊断领先企业公司专注于血栓与止血体外诊断领域,已获21项医疗器械注册证,其中凝血类产品14项,2019年,公司实现销售规模和归母净利润分别为2.3、0.71亿元,三年复合增速分别为83.12%、129.00%,毛利率/净利率分别为59.41%、30.95%。凝血类体外诊断主要用于出血性和血栓性疾病的筛查、诊断、溶栓及抗凝治疗的监测,老龄化下心脑血管疾病等慢性病人群增多,全球凝血诊断市场增速为8.3%,高于IVD 平均增速,我国起步较晚,2018年市场规模约为55亿元,近三年复合增速达25%,二级及以下医疗机构在政策主推下份额由2016年的25%上升到2018年的30%,行业集中度较高,希森美康、思塔高、沃芬等国外企业因其技术及先发优势占据66%的市场,目前三甲医院普遍开展10-20项检测(国际一流实验室普遍超过40项,甚至多达上百项),其中主流凝血七项(PT/APTT/TT/FIB/D-dimer/FDP/AT)比重高达90%,公司除抗凝血酶III 为经销第三方产品,其余6项均已获证,且与国外竞品在批间差、稳定性、抗干扰能力、敏感性及特异性等技术指标上几乎无差异,凝血仪方面,公司全自动凝血测试仪除在试剂位、样本位与竞争对手高端检测仪器尚存差距外,在检测方法、速度、项目、精密度、敏感度、结果准确性等方面达到或接近国际水平,SF-8200磁珠凝固法较光学法在对异常标本抗干扰能力方面占优,可满足主要临床需求,随着公司募集资金到位、配套试剂丰富度提升、推广加码下,有望进一步挤占外资市场。

  投资策略慢性病、传染病发病人数的不断增长以及检测技术的发展是IVD 行业扩容的主要驱动力,我国叠加老龄化加剧、人均医疗支出增长、医疗保健意识提升等因素增速远超全球,未来随着国家加大对公共卫生体系、疾控体系、基层医疗的建设,各级医疗机构扩容和能力提升的需求长期释放,IVD 市场空间广阔,其中免疫诊断、分子诊断、POCT 等赛道由于起步晚、技术迭代快、国产崛起、医疗体系调整等增速居前,同时耗材集采率先受到冲击的品种是需求大、技术成熟、国产化率高、单值高的心血管支架类、创伤骨科、人工晶体等类别,IVD 类产品由于种类繁杂、单值低,且不同厂家技术标准不同,难以在短时间纳入集采范围,综上我们推荐关注所处细分赛道具备高速发展红利、产品具备集群效应且性能优异、渠道优势显著的细分领域个股。

  风险提示:产品质量问题,新产品研发及商业化不及预期,市场竞争恶化风险,技术越级推进风险,行业监管政策变化风险。

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责任编辑:zjl

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