上市“补血”的荣昌生物:瑕不掩瑜 后市可期

2020-10-22 19:04:34 来源: 智通财经
利好

  港股生物技术板块从来不缺优秀标的,并且新鲜血液还在不断涌来。在药明巨诺通过聆讯后的第三天,荣昌生物也收到了港交所的回信。

  了解到,10月21日,荣昌生物(01307)正式通过港交所聆讯。而这也意味着港股投资者打新名单中又多了一家公司可供选择。

  并且,凭借荣昌生物核心研发管线的相对领先进度,以及公司近三年内较为明朗的商业化前景,市场有理由相信公司在正式上市后便会释放巨大的投资潜力。

  投资“未盈利”买的是一种预期

  根据新药上市时间表,荣昌生物进度最快的核心候选产品预计将于今年第4季度获批上市。这意味着,截至目前这家公司仍处在未盈利状态。但这丝毫没有影响市场对荣昌生物的高预期,因为在目之所及的范围内,同赛道竞争者缺乏,等待荣昌生物的是一个明朗的商业化前景。

  投资者之所以看好公司未来的商业化,离不开其强大的技术支撑,以及管线研发体现出的先发优势。

  了解到,目前荣昌生物拥有三条核心研发管线,分别切入了自身免疫、肿瘤和眼科这三大具有庞大未满足治疗需求的适应症领域。目前公司已建立了一条超过10种候选药物的研发管线,有5种候选药物处于临床开发阶段,正在针对17种适应症进行临床开发。

  在核心候选产品方面,荣昌生物目前有三种核心候选药物――TACI-Fc融合蛋白泰它西普(RC18)、抗体偶联药物纬迪西妥单抗(disitamab vedotin,RC48)以及VEGF/FGF双靶点融合蛋白RC28。

  其中,泰它西普和纬迪西妥单抗(RC48)已在中国提交上市申请,且均已被纳入优先审评。泰它西普是商业化进度最快的产品,招股书显示其预计将于今年第4季度获批上市,也是当前资本市场最期待的一款产品。

  泰它西普拥有研发赛道难、研发进度快、有效性和安全性数据好,有望同类最佳的特点,加之适应症市场广阔使得其还未面世已成为业内期待的“香饽饽”。

  “同类最佳+市场稀缺”光环加持

  据了解,作为荣昌生物的核心候选产品,泰它西普主要用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。

  这个适应症赛道的药物开发一直都是业内面临的“老大难”问题。此前,德国默克的阿塞西普和强生的乌司奴单抗先后折戟于针对SLE的临床研究。

  目前在全球市场,上市的新药唯有葛兰素史克的贝利木单抗,这也是60年以来唯一在美国FDA获批的治疗SLE的生物制剂。

  而在国内赛道,除了去年在国内上市的贝利木单抗外,还有5种用于治疗SLE生物药处于不同临床试验阶段。商业化角度来看,泰它西普处在国内第一梯队。

  而待泰它西普上市后有望成为贝利木单抗的有力市场竞争者,这份底气来自于其更佳的安全性和有效性数据。

  有效性方面,在招股书中,荣昌生物公布了泰它西普的治疗SLE的IIb期相关临床试验数据。数据显示,在FAS和PPS分析中,接受泰它西普治疗的所有三个剂量组的患者,48周的SRI-4应答率都显著高于安慰组。

  在PPS分析中,泰它西普相比安慰剂(79.2% vs 32.0%)对SRI的改善程度要明显好于贝利木单抗。

  在2011年12月和2018年3月先后发表于Arthritis Rheum杂志的2项全球、随机、安慰剂对照的III期临床研究NCT00410384和NCT01345253中显示,贝利木单抗的第52周SRI-4响应率相比于安慰剂有显著提高,数据分别为43.2% vs 33.5%和53.8% vs 40.1%。

  在安全性方面,结合对249名患者进行的临床IIb研究的安全性结果来看,泰它西普三个剂量组分别观察到8例(12.9%)、10例(15.9%)及8例(12.9%)严重不良事件,而安慰剂组则出现10例(16.1%)严重不良事件,体现了泰它西普良好的安全性。

  FDA资料显示,贝利木单抗的整体安全性数据同样良好,没有明显的毒性,常见的副作用主要为恶心、腹泻和发热。

  综上来看,在安全性表现相仿的情况下,泰它西普的临床数据体现出了相对贝利木单抗更加良好的药物有效性。此外,与仅仅针对BLyS的贝利木单抗不同,泰它西普能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子,其拥有的新靶点、新结构和新机制的特点,这或将有助于泰它西普上市后体现出相对贝利木单抗的治疗优势。

  在上市进程方面,基于良好的试验结果,荣昌生物已在去年10月向中国国家药监局(NMPA)提交了有条件批准泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请,且已被纳入优先审评。

  核心产品商业化前景明朗

  市场之所以看好荣昌生物未来的商业化表现,不仅在于其拥有同类最佳的研发药物,还在于其核心药物面对的庞大的未满足治疗需求市场。

  泰它西普作为公司商业化进度最快的产品,其适应症市场自然受到市场广泛关注。

  据了解,系统性红斑狼疮(SLE)是一种典型的自身免疫性疾病,多发于15岁至40岁女性,全球大约有500万名患者。该病临床表现复杂,可造成皮肤、关节、肾 脏等多个脏器损伤,但临床上却鲜有专门针对该适应症进行治疗的药物。因此一直以来,SLE治疗市场开发潜力都比较大。

  在全球范围内,系统性红斑狼疮治疗生物药市场需求广泛。从市场规模来看,其销售收益由2015年的约4亿美元增加至2019年的8亿美元,复合年增长率为22.1%。预期将进一步按复合年增长率29.3%增加至2030年的132亿美元。

  而在中国市场,随着葛兰素史克的贝利木单抗在中国获批上市,系统性红斑狼疮治疗的生物药市场开始于2019年产生收益,该适应症的中国生物药市场随之扩大,并预期由2019年的0.03亿美元增加至2030年的23亿美元,复合年增长率为82.4%。

  实际上,除了泰它西普外,荣昌生物的另一款核心候选产品RC48的适应症市场同样值得投资者关注。

  荣昌生物的RC48是一种处于后期临床阶段的抗HER2抗体偶联药物,也是在中国进入临床首个自主开发的ADC药物。

  据了解,全球第一个ADC药物在2000年获批,目前为止已有8个ADC药物获批,全部被欧美企业包揽。而中国临床管线主要以临床一期和临床二期,中国进展最快的本土企业为百奥泰三期的BAT-8001和荣昌生物的RC-48。

  不过,细数当前获批的所有ADC药物,其主要适应症仍以实体瘤和乳腺癌为主。为了避开与国外竞品在主流适应症上竞争,荣昌生物对RC48的适应症进行了差异化设计。

  除了三线治疗Her2+胃癌(GC)的适应症领域外,RC48还在二线治疗Her2+尿路上皮癌(UC)及治疗Her2低表达的晚期乳腺癌(BC)领域进行了注册性临床研究。

  其中,RC48用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的适应症市场值得投资者关注。

  据了解,目前尿路上皮癌在发生转移或不能手术切除时,一线治疗方法是含铂类药物的化疗方案,其通常在病发早期较为有效。但在一段时间后,由于化疗药物敏感性下降等原因导致肿瘤复发和进展,需要采用二线治疗持续跟进。

  但是,该适应症当前缺乏有效的二线治疗方法。近年来,虽然在肿瘤免疫治疗上取得突破,欧美国家先后批准了多个抗PD-1/PD-L1抗体药物用于尿路上皮癌的二线治疗,但整体缓解率仅20%左右,疗效并不显著。

  与此同时,该适应症的全球病发人数却在不断增加。统计显示,全球新增尿路上皮癌病例由2015的约45.5万例增至2019年的约50.8万例,预计到2030年将达到约69.4万例。

  在此趋势下,其相应的全球适应症市场预计将由2019的25亿美元增至2030年的119亿美元,而国内市场将在2030年达到18亿美元。

  而荣昌生物有望成为这一市场中的有力竞争者。招股书显示,在一项对HER2过表达(IHC 2+或IHC 3+)转移性或不可切除UC患者的II期临床试验中,disitamab vedotin的最佳总缓解率(BOR)为60.5%,cORR为51.2%,中位PFS为6.9个月。

  目前,国内外尚未有治疗HER2阳性尿路上皮癌的药品获得上市批准,RC48的上述疗效结果实现了重大突破,大幅延长了一线治疗失败后患者的生存期,填补了这一庞大的未满足治疗需求。

  虽然研发管线亮点颇多,在招股书中,荣昌生物的财务压力同样显目。招股书显示,2019年,公司现金及现金等价物3454.5万元。与此同时,截至去年年末,公司贸易应付款项和其他应付款合计7.87亿元,其中公司应付荣昌制药的借款及应付利息达到5.88亿元。并且,在2018年和2019年,荣昌生物整体都处在净资产亏损状态。

  直到今年一季度,公司获得投资者按总代价1.05亿美元认购股份,才将现金及银行结余增至3.11亿元,从而缓解了公司财务压力。

  不过好在经过2年多的洗礼,港股市场对于未盈利公司在财务上的表现已经有了很大包容。因此,市场对荣昌生物的估值判断或不会过多纠结于其存在的财务问题,而是更倾向于对其核心产品未来开发潜力进行判断。

关注同花顺财经(ths518),获取更多机会

责任编辑:wm

0

+1

回复 0 条,有 0 人参与

禁止发表不文明、攻击性、及法律禁止言语

请发表您的意见(游客无法发送评论,请 登录 or 注册 网站)

评 论

还可以输入 140 个字符

热门评论网友评论只代表同花顺网友的个人观点,不代表同花顺金融服务网观点。

最新评论

查看更多评论
  • 海兰信
  • 天汽模
  • 西菱动力
  • 明新旭腾
  • 龙洲股份
  • 启明信息
  • 大洋电机
  • 彩虹股份
  • 代码|股票名称 最新 涨跌幅