百奥泰:抗肿瘤药BAT1006注射液获准临床试验

2020-11-18 16:52:26 来源: 智通财经

  百奥泰(688177.SH)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)核准签发的关于公司在研药品BAT1006注射液的《临床试验通知书》。

  公告显示,通知书审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年9月7日受理的BAT1006注射液符合药品注册的有关要求,同意开展用于晚期恶性肿瘤治疗的临床试验。

  据悉,BAT1006注射液是公司自主研发的一种单抗药物,其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人表皮生长因子受体-2(HER2)的抗体,属于免疫球蛋白IgG1κ亚型,能够以高亲和力特异性地结合人HER2胞外蛋白结构域II,阻断HER2与其他HER家族受体(EGFR/HER3/HER4)的异源二聚化作用,抑制与HER2受体活性相关的肿瘤细胞的增殖与生存。BAT1006的抗体糖基化修饰不含岩藻糖,相比于普通IgG1κ抗体,其招募NK等免疫细胞杀伤肿瘤细胞的作用更强。

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