百奥泰向欧洲药品管理局递交BAT1706(贝伐珠单抗)注射液上市许可申请

2020-11-25 18:40:24 来源: 百奥泰官微

  百奥泰生物制药股份有限公司(688177.SH)是一家处于商业阶段的生物制药公司,致力于开发新一代创新药及生物类似药。公司宣布已于近日向欧洲药品管理局(EMA)递交了BAT1706(贝伐珠单抗)注射液的上市许可申请(MAA)。

  百奥泰创始人及CEO李胜峰博士表示:“这是我们首次在中国以外地区递交上市许可申请,是我们产品开发及公司发展的一个重要里程碑。一直以来我们致力于为世界范围内的患者开发安全、有效、可负担的优质药物,这一信念也体现在产品BAT1706中。我们期待BAT1706早日上市,惠及全球患者。”

  BAT1706是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。贝伐珠单抗原研药在欧洲获批的适应症包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌、晚期或转移性肾癌、卵巢癌、宫颈癌、转移性乳腺癌、输卵管癌、原发性腹膜癌。通过一系列的临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心III期临床试验,充分证实了BAT1706在临床疗效及安全性上与原研药贝伐珠单抗高度相似。具体试验数据详见公司于2020年2月17日在上海证券交易所网站公开披露的《百奥泰生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》。

  BAT1706用于治疗转移性结直肠癌和非小细胞肺癌的上市许可申请正在接受中国国家药品监督管理局(NMPA)的审查。此外,公司计划于2020年底前向美国食品药品监督管理局(FDA)递交生物制品上市申请(BLA)。

  关于BAT1706

  BAT1706是一款由百奥泰开发的单克隆抗体,作为安维汀潜在的生物类似药,通过与血管内皮生长因子(VEGF)结合而起效。在美国,安维汀已获批用于治疗以下适应症:转移性结直肠癌,非鳞状非小细胞肺癌,复发性胶质母细胞瘤,转移性肾细胞癌,持续性、复发性或转移性宫颈癌,上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌,以及肝细胞癌。中国国家药品监督管理局(NMPA)于2020年6月受理了BAT1706的生物制品上市申请(BLA)。

  关于百奥泰

  百奥泰生物制药股份有限公司(688177.SH)秉承“创新只为生命”的理念,致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验,其中格乐立(阿达木单抗)已在中国获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎。此外,百奥泰另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的候选药物处于不同的临床开发阶段。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息,请访问www.bio-thera.com或关注我们的微信公众号“百奥泰”。

  前瞻性声明

  本新闻稿包含了与BAT1706或百奥泰及其产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果,特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设,并不保证未来的表现或发展。由于多种因素,实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异,这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准,以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性,例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性,国家及全球财务与医疗状况的变化,公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求,否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明,以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件,公司观点的改变或其他情况。

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责任编辑:zjl

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