国海证券--医药生物行业创新药专题深度报告ADC:ADC药物商业化浪潮将至 重点关注平台价值、治疗新突破及外包产业三大核心投资机会

2020-11-30 14:40:20 来源: 金融界

  【研究报告内容摘要】

  精确制导的“魔法子弹”ADC 药物迎来黄金时代。ADC 药物作为单克隆抗体和小分子药物的集合体,由抗体、接头和效应分子三部分组成,兼具抗体药物靶向性和化疗药物肿瘤杀伤性,经过多年发展终于迈向收获期,魔法子弹威力凸显。ADC 药物先后共经历了三代变迁,应用技术持续进步,药物应用范围也逐步扩大,定点偶联技术将ADC 药物发展推向新的高度,未来在治疗窗口和治疗仍有更多进步空间。从作用原理来看,旁杀者效应(Bystander killing effect)使ADC 得在爆破方面出现更大威力,也使得ADC 药物对末线/复发难治肿瘤能带来更好的表现,可能是未来ADC 努力方向之一,并且除了寻找更高毒性的毒素、优化连接技术、优化抗体外,ADC 药物同时也在探索其他的改进方式来进一步挖掘ADC 类药物的应用潜力。目前制药界对ADC 药物的开发热情空前高涨,大量新ADC 药物的临床适应症在向前推进,未来几年有望看到更多ADC 药物被批准上市。

  靶点不断增加助力ADC 成为肿瘤治疗平台型方法,非癌适应症有望成为下一片蓝海。ADC 药物发挥作用主要依靠小分子药物,靶点作为标志物只要有足够的特异性和较低的免疫原性,生物学效应并不十分重要,因此理论上ADC 药物的靶点选择更多,在肿瘤表面过表达或在肿瘤微环境中广泛分布的标志物都可以作为潜在靶点,未来将有越来越多的新靶点被用于ADC 开发,助力ADC 成为肿瘤治疗的平台型方法,并且随着定点偶联技术的持续发展,ADC 药物连接其他非细胞毒性分子后有望扩展至免疫炎症等其他非癌适应症,非癌适应症有望成为下一片蓝海。当前ADC 药物研发的热点已经从血液瘤转移到实体瘤,寻找能够合适的药物靶点成为ADC 研发企业争夺的热点,目前ADC 已上市药物中最主要的靶点为HER2和CD 家族,TROP2和BCMA 靶点今年均有ADC 药物上市,验证了这两个靶点的可行性,未来有望成为ADC 新浪潮,此外还有更多的新型靶点在临床2-3期实验中,如叶酸受体、CA6、结合素-4等。

  国内市场仍集中于热门靶点,重点关注平台价值、疗效新突破以及外包产业机会。近年来ADC 药物开发浪潮迭起,有很多ADC 药物获得了很好的治疗效果,国内也随之掀起了ADC 药物研发的热潮,2020年3月罗氏的Kadcyla 在中国获批上市,与此同时首个国产的ADC 药物荣昌生物的RC48提交上市申请,标志着中国ADC 药物商业化元年到来。整体来看国内的ADC 药物发展仍然处于fast-follow 海外先进公司的水平,在靶点、适应症和设计结构方面都有进一步提升潜力,因此未来不仅要结合国内具体情况关注国内即将商业化品种的市场价值,还应更多关注海外新技术的进展来评判国内研发平台或在研药物的潜力和成长空间。从投资价值角度来看,我们需要关注平台的外延价值、产品疗效新突破以及由于ADC 生产高壁垒而带来的外包产业机会,平台价值、疗效新突破及外包产业为三大核心投资方向。

  行业评级及投资策略:随着ADC 技术的不断迭代和成熟,ADC 药物治疗指数和作用力持续上升,诸多ADC 药物在治疗上取得非常优异的成果,且有众多ADC 药物处在临床后期,未来几年ADC 行业即将进入全面商业化时代,市场容量将持续扩大,我们看好未来ADC药物在新的靶点、新适应症或疗效方面的持续突破,从而带来治疗模式的持续创新,给予推荐评级。投资策略方面建议重点关注三个方向:1)ADC 药物的可持续技术平台价值,2)新适应症拓展、疗效突破带来的爆款机会,3)行业发展带来的CDMO 外包产业机会,平台价值方面建议关注拥有某一或某几个领域专利技术的平台型公司,具备丰富的产品迭代和管线扩充的潜力;新适应症拓展方面建议关注在疗效有新突破和新适应症方面有进展的潜力品种;CDMO外包产业建议关注能够完成ADC 药物全产业链生产的龙头公司。建议重点关注的上市公司有荣昌生物、药明生物、恒瑞医药600276)、百奥泰、科伦药业002422)、浙江医药600216)、东曜药业、石药集团、复旦张江等。

  风险提示: 1)临床进度不及预期;2)新靶点研发失败风险;3)外包产能不足风险;4)推荐公司业绩不达预期;5)其他系统性风险。

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