打破技术垄断!新冠mRNA疫苗将实现国产化 “海归派”vs“本土派”谁更胜一筹

2021-05-12 15:18:09 来源: 时代财经 作者:李傲华

  谁会是国内mRNA疫苗领域的最大赢家?

  国内新冠mRNA疫苗竞赛已经进入白热化阶段。

  在经历了422天的等待后,5月9日晚间,复星医药600196)(600196.SH;02196.HK)的投资者终于等来了期待已久的关于mRNA疫苗的好消息。

  5月10日,复星医药A、H股双双大涨。截至收盘,A股复星医药触及涨停,报收60.12元/股,H股复星医药涨幅达 25.07%,报收62.60港元/股,最高达到62.90港元/股,创历史新高。

  不过,狂欢是短暂的,今日H股复星医药大跌8.31%,A股涨幅收窄至5.02%。

  2020年3月13日,复星医药与BioNTech签订许可协议,最高以8500万美元获得了BioNTech的新冠mRNA疫苗中国大陆及港澳台/大中华地区的独家开发、商业化权利,同时斥资5000万美元认购了BioNTech新增发行的158万股普通股。

  但随后一年多时间,复星医药新冠疫苗的具体计划却迟迟未有下文,直到2天前的一纸公告。

  复星医药称,控股子公司复星医药产业拟与德国公司BioNTech投资设立合资公司,以实现mRNA新冠疫苗产品的本地化生产以及商业化。根据约定,双方将分别认缴合资公司注册资本的50%,其中复星医药方面拟以现金及/或有形或无形资产(包括厂房及生产设施等)作价出资合计不超过1亿美元,BioNTech拟以其相关生产技术和专有技术许可等无形资产作价出资合计不超过1亿美元。

  “复必泰”有望成为国内首个获得批准的mRNA疫苗,但复星医药并不是国内新冠mRNA疫苗的唯一玩家。

  国内另一新冠mRNA疫苗的“种子选手”,沃森生物300142)、艾博生物和军事科学院军事医学院联合研发的新冠mRNA疫苗(ARCoV)也将于5月开展海外III期临床试验,进入临床研究的冲刺阶段。就在上月,艾博生物获得了超过6亿元的B轮融资,用于加速新冠疫苗的研发,建设疫苗产业基地,进一步扩充产品线。

  中国新冠mRNA疫苗已进入冲刺阶段,“海归派”的复星疫苗和走国产化路线的沃森疫苗,谁会拔得头筹?

  加速冲刺,谁将抢先撞线

  截至5月3日,辉瑞已经向全球91个国家和地区输送了约4.3亿剂新冠mRNA疫苗,是目前全球接种范围最广、接种数量最多的新冠疫苗。不过,目前该疫苗尚未在中国大陆境内获得批准。

  前FDA疫苗评审主管余力5月11日对时代财经表示,BNT162b2疫苗已经在获得海外其他国家的批准使用,如果复星要在国内进行上市申请,则需要经过中国CMC的评审以及提交临床桥接试验数据。

  《中国临床药理学与治疗学》的论文指出,由于许多药物具有种族敏感性,代谢动力学和药效学在不同人种间往往表现出不同特征,所以在原地域批准上市的药品,如果希望在新地域获批,可以利用已有的临床信息,按需在新地域进行小规模附加试验研究,以证明该药品对新地域人群具有同样的安全性和有效性。

  “桥接试验不必逐一进行1-3期的临床试验,一般来说可以节省时间。”余力表示。

  截至5月9日,BNT162b2在中国境内(不包括港澳台地区)仍处于II期临床试验阶段,具体何时才能完成桥接试验,提交上市申请,复星医药方面5月10日对时代财经表示“暂无更多信息披露”。

  BioNTech的首席执行官Ugur Sahin近期在接受媒体采访时曾表示,对BNT162b2进入中国市场表示乐观,预计最晚于今年7月在中国获得上市批准。

  从上市速度来看,“纯国产”新冠mRNA疫苗稍微落后。

  目前沃森生物、艾博生物和军事科学院军事医学院联合研发的ARCoV是临床进展最快的国产mRNA新冠疫苗。

  根据沃森生物2020年6月28日发布的公告,ARCoV已经获得国家药监局的《药物临床试验批件》,是中国首个获批进入临床试验阶段的新冠mRNA疫苗。

  艾博生物方面消息表示,ARCoV目前已进入II期临床尾声,预计将于5月开展海外III期临床试验。

  艾博生物创始人兼CEO英博5月11日向时代财经透露,ARCoV的海外临床试验开展地点主要以南美地区为主,III期临床试验启动时将对外公告。

  根据此前国内新冠疫苗的审批经验,企业有机会在临床试验III期初期时获得开展紧急接种的批准。

  国药新冠疫苗于去年6月进入临床III期,同年7月即在国内开展大规模紧急接种。康希诺新冠疫苗于去年6月获得中央军委后勤保障部颁发的军队特需药品批件,去年8月才正式进入临床III期。

  这也意味着,沃森生物如果能够在III期初期展开紧急接种,仍有机会抢得先发优势。但在国药、科兴等疫苗在国内获批附条件上市以后,药监局对新冠疫苗的紧急使用批准审批速度明显放缓。

  以智飞生物300122)的新冠重组蛋白亚单位疫苗为例,2020年11月该疫苗进入临床III期,而直至2021年3月智飞生物新冠疫苗才获得紧急使用批准。

  由此可见,复星医药抢先撞线的概率更大。

  原料供应成最大难题

  复星医药虽然抢得先机,但也远非稳操胜券。

  有业内人士指出,原材料供应是目前限制全球新冠疫苗生产和供应的最大因素。其中,mRNA疫苗生产工艺尤为复杂,技术门槛较高。

  海通证券指出,mRNA疫苗的核心壁垒之一在于递送系统。mRNA自身稳定性较差,在人体内容易降解,需要通过脂质纳米颗粒(LNP)递送到细胞,保持其稳定,但放眼全球,掌握mRNA递送系统核心技术的公司非常有限。

  时代财经了解到,在“mRNA国际三巨头”(CuerVac、Moderna、BioNTech)中,仅有Moderna拥有自主研发的脂质纳米颗粒技术,CureVac和BioNTech的LNP技术均为许可引进(license-in)。

  此前,脂质纳米颗粒主要用于科学研究,并未用于大型商业化生产,产量较小。因此,新冠疫苗生产对脂质供应提出了巨大的挑战。

  根据辉瑞透露,包括脂质在内,BNT162b2生产还需要用到至少从19个国家的86个供应商提供的280种生产原料。

  复星医药公告称,预计mRNA疫苗的年产能可达到10亿剂,BioNTech会提供生产mRNA疫苗所需的技术支持。

  但截至目前,复星医药尚未透露生产车间的建设进度以及如何解决原材料供应问题。

  复星医药董事长吴以芳此前曾公开表示,第一阶段mRNA疫苗肯定依靠国外进口,第二阶段会考虑进口疫苗原液在中国进行灌装。

  相较之下,沃森生物mRNA疫苗的预计产能虽不及复星医药,但核心原料和关键设备已经实现了国产化,技术自主性高于BioNTech和复星医药。

  时代财经了解到,ARCoV生产所使用的mRNA体外合成平台以及脂质纳米求制剂技术均为自主研发。

  英博对时代财经表示,“ARCoV自身原料全国产。”

  沃森生物副董事长黄镇5月11日则对时代财经表示,ARCoV生产所需的大部分原料均为国产,有少部分原料需要进口,但需要进口的原料种类比辉瑞要少。

  2020年12月21日,沃森生物新冠疫苗生产车间动工,一期产能为1.2亿剂/年,预计将于今年8月建成并投入运营。

  2021年以来,除了沃森生物、艾博生物以及复星医药外,其他的国产新冠mRNA疫苗也迎来了新进展。

  1月4日斯微生物收到了药监局的《药物临床试验批件》,成为继沃森生物后第二个获批mRNA疫苗临床试验的企业,并于3月5日正式启动了I期临床试验。

  今年2月,丽凡达生物的新冠mRNA疫苗也实现了研发突破,目前已交付国家相关权威单位进行动物试验和药效验证。

  中国疾控中心主任高福院士此前曾呼吁,mRNA技术对传染病、艾滋病、遗传病、罕见病、肿瘤将提供各种机会,希望在研发经典传统疫苗的时候,考虑到mRNA疫苗可能给人类带来的收益。

  “一定要关注mRNA疫苗,不能因为我国现在已经有了几种新冠病毒疫苗,而忽略mRNA疫苗。我们需要创新思维,创造性地做出mRNA疫苗。”高福说。

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