康辰药业:特立帕肽境外生产药品注册临床试验申请获得CDE受理

2021-12-03 12:01:46 来源:

  本报讯 2021年12月3日,康辰药业603590)公告称,特立帕肽注射液的境外生产药品注册临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的受理。

  2020年4月21日,康辰药业控股子公司康辰生物与泰凌医药签署《特立帕肽商业运营权转移协议》,获得Pfenex研发的特立帕肽在中国境内、中国香港、新加坡、马来西亚及泰国的永久独家商业运营权,并负责向国家药品监督管理局药品评审中心申请进口药品注册。

  特立帕肽作为目前FDA唯一认可的促骨生长激素,叠加康辰药业现有密盖息业务,能够助力康辰药业在骨科业务领域形成产品协同发展效应,快速积累差异化竞争优势。

  瞄准OP治疗的广阔市场 收购特立帕肽商业权益

  骨质疏松症(英文:Osteoporosis,简称:OP)是一种系统性骨骼疾病,其特征是全身不同程度的骨密度降低、骨组织微结构改变和骨质量下降,从而导致骨强度下降和非重力创伤下引起骨折风险增加。我国是全球骨质疏松症患者最多的国家,其严重性仅次于循环系统疾病。根据国家统计局最新数据,目前我国60周岁及以上人口2.64亿人,占总人口的18.7%,其中65周岁及以上人口1.91亿人,占总人口的13.5%,是世界上老年人口绝对数最大的国家。根据国家卫健委发布的《中国骨质疏松症流行病学调查》,我国50岁以上人群骨质疏松症患病率及低骨量率为19.2%、46.4%,估算我国骨质疏松和低骨量人数在1亿人左右,随着人口老龄化日趋严重,骨质疏松症已成为我国面临的重要公共健康问题,市场潜在增长空间巨大。

  Pfenex研发并获得FDA批准的特立帕肽注射液(商品名为Bonsity)系原研厂家礼来特立帕肽注射液(商品名为Forteo)的等效药品,水针剂型及药效与原研等效。礼来的原研产品Forteo于2002年11月获得FDA批准,Pfenex研发的等效药物Bonsity于2019年10月获得FDA批准。特立帕肽上市后,在美国、欧盟、中国等多个国家和地区都成为当地临床诊疗指南的推荐用药,其有效性和安全性都得到广泛认可。

  康辰药业完成特立帕肽进口药品注册后,该产品将成为国内特立帕肽第二个进口药品,并且与礼来原研产品在水针笔剂型上一致,通过了FDA批准,产品质量有保障。考虑国内短期没有相同剂型产品上市,未来该产品在国内上市后,在相当长的时间内都将具有良好的竞争优势。

  围绕骨科市场积极布局 培育打造多产品协同优势

  康辰药业瞄准骨科市场广阔的市场空间,为快速切入骨科赛道,2020年,通过收购+License-in打出资本运作组合拳,一举拿下“密盖息”“特立帕肽”两个品种,在骨质疏松领域同时拥有了鲑降钙素(密盖息,骨吸收抑制剂)和特立帕肽(骨形成促进剂)两种不同机制的药物,完成了骨科新业务方向的布局。

  康辰药业2021年半年报显示,通过自营+联盟销售模式,新增的密盖息业务短期内快速落地转化,报告期内密盖息实现营业收入1.13亿元,占当期主营业务收入的25%,实现净利润4405万元,占当期净利润的44%,贡献了较为可观的收入和利润,形成了康辰药业新的盈利增长点。根据业绩承诺,密盖息业务在2021至2023年的净利润目标分别不低于0.8亿元、1亿元和1.2亿元。

  若符合预期,特立帕肽上市后将进一步丰富了康辰药业的产品线,与康辰药业现有的密盖息产品协同效应明显,将进一步优化骨科产品布局,助力康辰药业在骨科市场可持续良性发展。(李乔宇)

  (编辑 张明富)

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