迈克生物:“家用检测”的新冠快速检测产品目前拿了部分亚洲国家认证,澳洲及欧洲的注册证还在申请中

2022-01-17 13:56:21 来源: 同花顺金融研究中心

  迈克生物300463)在互动平台表示,公司快速检测平台的新型冠状病毒(SARS-Cov-2)IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒(胶体金法)均可选择进行“医用检测”注册和“家用检测”注册,不同注册体系的要求不同,目前上述新冠快速检测产品均已取得欧盟CE认证(针对医用检测),但“家用检测”认证耗时较长,我们目前拿了部分亚洲国家认证(如泰国),澳洲及欧洲的注册证还在申请中,预计再有3个月左右可获证;新冠抗原检测美国FDA的注册亦在积极推进中,因产品注册周期较长,故具有不确定性。

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