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科兴制药:与海昶生物合作药品获得EMA受理
1月23日,科兴制药发布公告,其合作方浙江海昶生物医药技术有限公司(以下简称“海昶生物”)收到欧洲药品管理局签发的《受理通知书》,EMA正式确认并受理公司与海昶生物合作开发的药品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的上市许可申请(MAA),并进入技术审评程序。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)原研药Abraxane是由Abraxis BioScience 创始研发,后被Celgene 收购,现为Bristol-Myers Squibb 旗下全资子公司。欧洲药品管理局已批准该药用于乳腺癌、转移性胰腺腺癌、非小细胞肺癌的一线治疗。
根据公告,目前注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在欧盟销售的厂家仅有原研药厂商Bristol-Myers Squibb以及Ratiopharm Gmbh(Teva Pharmaceutical Industries Limited 子公司)两家公司。科兴制药与海昶生物合作开发的药品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)按美国、欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究,质量指标符合复杂注射剂生物等效性国际标准,与原研参比制剂在质量指标上保持一致。(齐和宁)
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