圣湘生物三款产品获欧盟CE List A认证 已储备猴痘病毒核酸检测试剂盒

2022-05-22 21:18:18 来源: 作者:夏子航

  分子诊断龙头企业圣湘生物迎来重磅喜讯。

  5月22日晚间,圣湘生物发布公告称,公司三款产品——乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)和人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日获得欧盟CE认证(IVDD List A类)。

  公告显示,在欧盟CE认证的类别中,List A类产品受法规监管程度最高,技术要求严格,其所需进行的验证、评估和审核强度较高,认证难度较大,获得此项认证充分体现了企业的研发创新实力、产品质量与可靠性能。

  圣湘生物表示,目前,通过CE List A认证的企业屈指可数,继雅培、罗氏等几家国际品牌获证后,圣湘生物斩获CE List A类产品认证,这也是我国企业首次三款血源性感染的核酸检测试剂获批CE List A认证。

  圣湘生物公告称,本次公司获得欧盟CE List A类认证的三项产品主要运用磁珠法核酸提取技术,结合荧光实时定量PCR扩增技术,可以定量检测人体血液中的乙肝、丙肝和艾滋病毒。通过高精度和自动化的检测方案,上述产品可以准确和高效地进行病毒含量的检测,辅助进行临床治疗效果的监控,助力全球肝炎、艾滋等重大传染病防控。

  圣湘生物还表示,公司以上产品获得欧盟CE List A类认证后,可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。上述产品可满足临床需求,由此,公司海外销售产品品类得到进一步扩充,对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

  此外,5月22日,圣湘生物官方公众号发文称,公司科研产品中已储备猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),通过特异性检测猴痘病毒的核酸片段,可以快速鉴别出猴痘病毒。该试剂具有灵敏性高,操作简单等特点,适用于对猴痘病毒感染引起相关疾病的快速诊断,并且兼容荧光PCR平台及圣湘生物POCT平台,可在目前已构建完善的新冠核酸检测平台上快速应用。

  圣湘生物称,公司新冠相关产品已服务全球160多个国家和地区,助力国内外数万家实验室核酸检测能力从无到有或数倍到数十倍增长,基于强大的新冠核酸检测能力,可以帮助各国实验室高效开展猴痘病毒核酸检测,助力猴痘的快速诊断及防控。目前,公司正在积极推进该产品的海外注册工作。

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