九典制药（300705）9月22日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年9月22日接受5家机构单位调研，机构类型为其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。

　　投资者关系活动主要内容介绍：

　　董事会秘书首先介绍了公司的基本情况及未来发展战略。

　　接下来主要采用解答投资者提问的方式进行，主要问题回复如下：

　　问：公司酮洛芬凝胶贴膏的注册审批是否有新进展？其他外用制剂产品的最新研发进展情况是怎样的？

　　答：酮洛芬凝胶贴膏目前正在进行补充资料的审评阶段，但因属于行政审批事项，具有较强的不确定性，具体时间不好预计。吲哚美辛凝胶贴膏、PDX-02正在开展临床，洛索洛芬钠凝胶贴膏、PDX-03已经登记开展临床，氟比洛芬凝胶贴膏已申报临床，椒七麝凝胶贴膏在做临床相关准备工作。

　　另还有多个品种处于临床前研究或立项阶段。

　　问：洛索洛芬钠凝胶贴膏的仿制壁垒有哪些？

　　答：凝胶贴膏剂领域的进入壁垒主要体现在以下两个方面:第一个是技术壁垒。洛索洛芬钠凝胶贴膏研制开发是一个系统性的科研工程，壁垒主要为在药物释放体系需持续稳定渗透到皮肤组织中，达到快速有效治疗的目的，以达到药物恒定的渗透速率；在稳定性期间，各主成分未发生变化，研究指标均符合国家标准；本产品中有近20种药用辅料，不同药用辅料用量比例、投料顺序、工艺参数的指标都将影响药物释放体系，这将是一个庞大的技术摸索和经验积累的过程。第二个是行政审批周期的壁垒。根据药监审评审批进程要求，需要经过研发、申报、临床研究、审批上市等环节，时间周期较长。即使潜在进入者掌握了凝胶贴膏剂方面的技术，按现状申报到最终获批也需较长的时间。在这期间，公司一系列新产品将陆续上市。

　　问：公司如何看待近期市场关于外用制剂审评标准的事情？

　　答：公司目前还是按照CDE药审中心今年五月底发布的《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，使用临床等效性试验来进行评价。

　　问：公司洛索洛芬钠凝胶贴膏在OTC销售渠道推广进展如何？

　　答：洛索洛芬钠凝胶贴膏主要在医院销售，同时，从今年开始，公司也在拓展该品种销售渠道，目前正逐步与大中型连锁药店洽谈合作事宜，并已初见成效。

　　问：洛索洛芬钠凝胶贴膏目前医院的开发率是多少?

　　答：目前可作为开发目标的二级医院的覆盖率不到30%，可作为开发目标的三级医院覆盖率不到50%，后续市场开拓空间还比较大。

　　问：经皮给药外用产品目前市场情况如何？

　　答：根据米内网的数据显示，外用贴膏剂2020年的市场销售规模约150亿，2021年约180亿，整体增长率在20%左右，其中中成药贴膏剂占比超7成，化学药贴膏剂占比不到3成。在医院端化学药贴膏剂的增速约为38.93%，中成药贴膏剂的增速约为14.66%；零售端化学药贴膏剂的增速约为10.25%，中成药贴膏剂的增速约为5.11%。

　　整体而言，化学药贴膏剂增速比中成药贴膏剂增长速度快，医院端增速比零售端增速快。未来化学药贴膏剂还有很大的增长空间。

　　问：公司口服制剂产品有哪些重点推广的产品?

　　答：药品口服制剂是公司业务的重要组成部分。目前公司在口服制剂销售比较好的品种有中标第四批国家集采的泮托拉唑钠肠溶片、洛索洛芬钠片；中标第五批国家集采的枸橼酸氢钾钠颗粒；中标第七批国家集采的依巴斯汀片；还有奥硝唑分散片、肝复乐胶囊、琥珀酸亚铁片、盐酸咪达普利片等产品。

　　问：原料药有哪些主要的品种？

　　答：原料药的主要品种有塞克硝唑、磷酸二氢钠、氯雷他定、左羟丙哌嗪和奥硝唑。

　　问：原辅料版块增速较快的原因是什么？未来几年的趋势怎么样？

　　答：原料药是逐步恢复转厂之前的业务并开拓新客户，药用辅料是调整产品结构之后，重点发展注射及生物制剂用辅料，同时打造外用制剂辅料特色，并协同发展口服制剂用辅料，前期客户开发成果逐步显现，实现了销售转化。同时，随着国际疫情缓解，原辅料及植物提取物出口的国际业务也逐步恢复。

　　集中带量采购政策下，原料药是制剂企业生存和发展的基础，掌握了原材料就赢得了价格的弹性空间，公司目前的战略方向之一就是“制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展。

　　药用辅料方面，目前很多市场空间大、技术难度相对较高的辅料国内都没有登记号或者登记号较少，我们规划结合我们原料药制剂辅料一体化技术优势在辅料进行技术突破，实现部分进口替代，未来成长为在国内具有较大影响力的辅料企业之一;

　　湖南九典制药股份有限公司主营业务为医药产品的研发、生产和销售，产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料及植物提取物四大类别。公司奥硝唑、塞克硝唑、地红霉素、左羟丙哌嗪、盐酸左西替利嗪等原料药合成技术处于国内领先水平，主导产品洛索洛芬钠凝胶膏、盐酸左西替利嗪、奥硝唑、地红霉素等原料药及口服制剂市场份额位居行业前列。

　　调研参与机构详情如下：

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