科伦药业（002422）2月8日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年2月7日接受12家机构单位调研，机构类型为QFII、基金公司、证券公司。

　　投资者关系活动主要内容介绍：

　　一、管理层对研发领域的进展进行了简要介绍。

　　二、问答环节

　　问：科伦博泰已经与默沙东合作很长时间了，请问默沙东就公司技术平台做了哪些尽调？默沙东最终选择博泰合作的原因是什么？关于第三次合作的93亿美金项目是否可以就具体的临床、销售里程碑等信息做拆分介绍？请问未来一年SKB264项目国内外潜在临床突破有哪些？

　　答：与默沙东除了在具体项目和技术平台的合作，2022年B轮融资引入默沙东作为博泰投资人，是博泰第二大股东。科伦博泰与默沙东从首个项目初次接触到今年已进入第四年。默沙东除了对合作项目的早期研发、非临床、CMC、临床、生产质量和知识产权等方面都进行了全面的尽调外，也进行了法务和财务等资本合作方面的尽调。

　　默沙东选择科伦博泰合作主要原因可能是：1）第一个ADC合作项目的成功是后续深化合作的基础，首个项目在初步合作意向达成之后，几乎每周都有工作会议讨论，沟通非常密切，双方团队有了深入了解并互相认可；2）科学上的因素是最重要的，比如认可博泰的ADC项目研究阶段设计理念及从临床前到临床的转化研究。默沙东经过长时间的调研，很认可我们ADC策略的在平衡有效性和安全性方面的优势；3）平台技术具有独立自主知识产权，并且有完善的专利保护策略，包括毒素、linker、整体ADC等。4）项目研究质量和规范性符合当前研究阶段的预期；5）从项目到平台再到资本的递进式深入合作，是双方长期密切合作的结果。

　　关于第三次合作临床里程碑和销售里程碑的具体情况，由于合同保密方面的原因，暂不便透露。

　　SKB264项目国外权益归属默沙东，我们具有国内开发权益。科伦博泰已计划并开展独立临床研究，包括已启动的TNBC III期，今年计划启动III期研究（如NSCLC瘤种）等。此外，默沙东在JPM会议上提到在2023年也会启动多项全球III期研究，科伦博泰将来也可以利用这些数据进行中国申报。

　　问：管线中有不同的技术路线选择，例如以前HER2-ADC，以及其他ADC。请问，本次授权给默沙东的项目有哪些技术共性，例如毒素机制等。

　　答：我们合作项目中，ADC在毒素和linker的设计至少有三种，其中两种不同于SKB264。

　　我们目前已经研发了多样化的ADC组件库，可以基于对ADC技术的认识，对不同靶点进行不同的毒素、linker组合，对药效和安全性进行平衡。我们在早期研究时也会对不同靶点进行至少两套技术的筛选和评估。为了提升项目的竞争优势，若有已知竞品，也会制备样品进行平行对比。最终，通过临床前评价数据以及对工艺实现性等方面的综合考虑，确定选择怎样的技术和策略推进项目开发。

　　问：默沙东后续会开展多个全球三期临床研究，中国临床中心的选择和推进哪方执行。接下来2-3年预计会有多少PCC或IND项目，7项合作项目中未来2-3年是否有进入临床的计划？

　　答：关于默沙东全球三期临床研究在中国部分，可能由默沙东中国团队负责执行。我们也在和默沙东讨论沟通采用哪种方式可最快推动三期临床研究。

　　7个项目都在不同阶段，自研项目将和合作项目同步推进。

　　问：研发投入的体量，后续融资预期？

　　答：公司整体的资金是和博泰未来发展相匹配，包括研发临床推进、体系建设、生产扩建等，博泰已经有一套非常完善的预决算体系，未来也在规划商业化体系建设，也匹配了相应资金。融资下一步就是博泰分拆上市，近期会提交相应申报材料，可关注招股说明书。

　　问：ADC领域进一步优化治疗窗，行业内比较多采取的两个策略包括前药策略，还有双抗ADC策略。科伦如何看待前药ADC和双抗ADC，如何协调双抗不同亲和力等平衡。

　　答：肿瘤治疗以靶向治疗和免疫治疗两个方向为代表，ADC靶向治疗后由于肿瘤的异质性等原因，很难避免耐药性产生；肿瘤免疫很多机理也尚未搞清楚。因此两方面都还有发展空间，我们可以从这个角度出发开展新的设计，在靶向治疗同时激活免疫。现在双表位双抗ADC，iADC等都还在早期研究阶段，iADC仍然还有改善空间。

　　问：未来科伦药业科伦博泰作为两个上市主体，业务内容如何划分？

　　答：科伦博泰是科伦药业子公司，有着非常明确的定位，专注于创新生物技术药物和创新化学小分子药物的研发、生产和商业化。同时今年1月药业公告中也提到关于科伦博泰业务定位，避免同业竞争、关联交易相关内容披露，符合监管机构对上市公司同业竞争管理要求。

　　对于科伦药业来讲，除了大输液、抗生素等领域，在其他领域赛道也会有大量布局，比如精神领域、辅助生殖等。博泰上市之后，仍由科伦药业控股，在未来科伦博泰的商业化过程中，在避免同业竞争和合理的规划关联交易的同时，我们也会有一些商业的协同和合作，做到利益的均衡，使双方的投资者、股东都能够分享到长期发展带来的回报和收益。

　　问：SKB264和K药联用的篮子试验进展如何，哪个瘤种更有潜力，海外是否有入组，未来会成为怎样重量级品种?

　　答：除SKB264和K药在多个晚期实体瘤等开展的篮子研究之外，我们也在开展SKB264联合科伦博泰PD-L1A167的研究。因为联合K药项目的研究开展需默沙东和博泰的联合审核和批准等，相关流程及准备工作相对比较复杂。目前联合K药的研究主要有两个，一个是在实体瘤的篮子研究，已在中国筛选入组，美国、澳洲、欧洲、加拿大等区域处于启动中心阶段；在肺癌上的研究在与FDA沟通临床研究设计，目前无患者入组。默沙东K药已经在多个适应症获批成为标准治疗，与K药联合在这些瘤种中均存在联合增效的可能性。

　　问：ADC作为新的技术，与K药作为全球销售额最高的药物之一进行联用，有很多人将之与CAR-T相比较，联合用药的未来展望？与默沙东合作的7个分子，后续的可能地位？

　　答：默沙东看重科伦博泰ADC，在很大程度上也是看重与K药联合的潜力，此外，可以通过与K药的联合将本来仅限于末线使用的人群，推进至一线甚至更早期人群。CAR-T与生物药和靶向药物还是存在较大区别，不管是从价格还是其他很多方面均存在较大差异，所以很期待与K药联合取得巨大成功。

　　问：联合K药作为将来新标准疗法的可能性？可以通过K药带动ADC的全球销售？

　　答：开展多个联合K药的III期研究，也是考虑到将来K药可以带动Trop2-ADC的全球销售，这或是默沙东寻求与ADC联合的主要目的之一，可以延长K药的生命周期，继续保持K药的地位。

　　问：2023年拟新开的ADC临床研究的数量?

　　答：目前SKB264已开展多项临床研究，Claudin18.2ADC也已进入临床阶段，Nectin-4ADC也将进入临床。SKB264最近也在启动III期研究，在内部立项及与默沙东的讨论之中。早期阶段ADC会逐步进入临床，临床阶段项目会与默沙东合作开展多项注册性临床研究。具体数量目前暂不方便披露，请关注后续公司公告。

　　问：ADC平台有多个核心元件，这些如何成为公司的技术成果，如何让新员工快速传承。第三套linker的人体数据什么时候出来。SKB264与K药启动Ⅲ期的条件？

　　答：我们在早期ADC平台研发过程中积累的经验非常重要，会以报告形式将这些经验在技术平台和部门内进行分享。技术平台和部门难免有人员流动，我们设有项目负责人，并在关键岗位储备后备人才，避免关键人员流失导致经验失去。第三套ADC技术预计2024年初进入临床研究，人体数据会根据临床研究进展逐步公开，可能会因为合作方要求等因素调整研究内容和进度。

　　SKB264与K药全球Ⅲ期临床研究将由默沙东主导，默沙东在今年JPM上也提到将在今年开展多个III期，可能将根据早期小规模二期临床数据启动三期。

　　问：是否可以介绍下今年临床的推进情况，量化梳理可取得的里程碑。

　　答：关于今年临床推进进展及里程碑等细节，可关注后续发布的招股书。重点产品的里程碑包括：A166已完成Pre-NDA，2023年计划NDA并开展III期注册性研究；A167在Ⅲ期开展过程中，2023年期待NDA获批；A400预计2023年启动关键II期或III期注册性研究；A223可能启动III期；SKB264将启动独立III临床及与默沙东合作的III期研究，也会开展多项二期POC研究；A140项目完成III期研究，申请注册上市。A410递交IND，进入临床阶段。

　　问：与默沙东合作的SKB264项目的中国权益在博泰方，为什么B项目博泰放弃了中国权益？

　　答：B项目是合作的第二个项目，商务谈判过程中曾提出过保留中国权益，但默沙东比较坚持全球权益，但在其他方面默沙东也作出了相应的让步和补偿，经双方协商，达成合作协议。

　　问：据报道阿斯泰来Claudin18.2单抗胃肠道毒性较大，如何看待该靶点胃肠道毒性。第一三共没有设计Claudin18.2ADC可能原因是？

　　答：Claudin18.2靶点相关产品（包括单抗、ADC等）在胃肠毒性比较严重，现阶段科伦博泰Claudin18.2ADC胃肠道反应较小，可能与现阶段较低剂量水平有关，也有可能与ADC设计有关。Claudin18.2ADC的分子设计与Trop2-ADC相似（连接子和毒素），从Trop2-ADC较同靶点ADC产品毒性较小的临床经验，科伦博泰Claudin18.2ADC使用新的毒素分子，与其他公司ADC产品存在差异，也期待这种差异化反应在临床上。

　　第一三共没有进行该靶点研究可能与其整体管线和策略相关，后期也将持续关注这个问题，目前Claudin18.2ADC项目推进比较顺利。

　　问：定点偶联技术进展如何？

　　答：SKB264策略中，链间二硫键的饱和还原也是一种DAR8的定点偶联；另外，更准确的在某个确定氨基酸上面通过特定化学方法的定点偶联，我们内部也在开展相应研究，进入药学开发阶段。

　　问：博泰有STING小分子在临床，国外Mesana公司有多个关于STING-ADC的授权合作，请问博泰这方面进展。

　　答：关于免疫激动ADC的开发，因为我们的STING小分子项目正在临床阶段，有免疫激动的小分子供博泰内部研发选择。由于国外公司前期释放临床数据不佳，我们内部更倾向于机理和药效的深入研究，包括免疫激动剂和毒素双载荷的设计，采用定点偶联技术进行开发，可能成本会比较高，临床前需要充分验证相比于传统ADC或联用方案具有优势，才会往下推进，以数据和结论为导向，谨慎开发。

　　问：现在ADC的领域涌现了中国企业，怎么看未来趋势和突破方向?

　　答：ADC始终会有耐药产生，因此新机制毒素有可能突破和解决这个问题。

　　另外，靶点选择方面，前期都选择肿瘤表面高表达、高内吞的靶点，未来可能拓宽ADC靶点选择，例如肿瘤基质、血管内皮等高表达的靶点，这些靶点对应的瘤种和临床应用场景可能更宽。但这对linker的优化设计，如何实现体循环稳定和靶组织处的高效释放，提出了更大的挑战。

　　问：科伦药业作为母公司在国内、国际已有生产基地和销售渠道，未来博泰分拆上市是否还有必要自建生产基地和销售渠道，是否会重复建设，是单纯出于合规性考虑还是有其他考虑？

　　答：博泰前期以生物药为主，生产体系和母公司现有的生产体系在生物药部分是没有重合的，所以必须要新建，同时利用外部的一些CRO、CMO的资源。

　　商业化团队方面，因为科伦药业早期的商业化团队也没有太多的创新药销售经验、学术推广能力，未来博泰重点在创新药学术推广建设团队，同时将建立集约化的团队与药业的商业化团队优势互补。

　　用博泰的高端专业的业务技能，用上市公司的广泛资源来嫁接，把博泰的专业性和上市公司已具备的资源性进行完美的结合，形成所有产品在全国市场的广覆盖和规模化，这就是未来商业发展的思路，也是我们结合了博泰和上市公司具备的资源，对中国已知的最优秀的一些创新药公司的销售模式进行了研究以后，初步形成的一种方式，当然一个好的模式需要磨合，最终如何的分配和均衡必须组织创新，一定会把对双方股东的利益最大化做为最终的目标来做好分配权衡。

　　问：母公司业绩后续是否有调整，员工是否会涉及重复激励?

　　答：今年博泰因为有海外授权等一系列的收入，无论是博泰报表还是归母公司报表都会积极的改善。

　　对于激励，博泰的科学家仅是在博泰享受博泰的股权激励。去年上市公司对药物研究院做了调整，上市公司通过现金和员工持股计划的方式，已经把药物研究院所有的股权全部回收到上市公司体系内，现在科伦药物研究院是上市公司的全资子公司，科伦药物研究院所有的科学家的激励，都在上市公司里体现，不会再和博泰的进行交叉。

　　问：在公司存量业务方面，比如新冠过后大输液整体需求情况如何？

　　答：输液板块在去年12月中下旬到今年的1月底确实出现了比较大幅度增长，但就目前的情况而言，整体发货量已经恢复到了疫情前的正常水平。

　　问：内部有三套毒素linker技术，这几套技术互相之间的差异在哪里。

　　答：从目的上分析，主要是针对不同靶点表达情况，不同抗体的理化性质，改善ADC、毒素分子的PK性质，调整linker的稳定性，从而在疗效和安全性上带来提升。

　　问：在有限的TAA靶点选择策略上，是选择成熟靶点还是其他新靶点，是否坚持高DAR低毒策略？

　　答：涉及管线立项策略和未来布局的考虑，TAA靶点选择其实非常广，还有很多未释放临床数据的靶点，这些我们也有布局；一些释放了成药性数据的靶点，我们也有布局；针对肿瘤表达特异性靶点，我们已有临床研究阶段产品的相关靶点，我们也会考虑迭代产品开发。我们根据靶点特点、肿瘤微环境特点、结合我们已有的know-how等，进行组合筛选，选择靶点合适的技术进行开发。不会局限于高DAR低毒这一个策略;

　　四川科伦药业股份有限公司是主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等25种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售。主要产品涵盖麻醉镇痛、中枢神经、抗感染、肠外营养等领域。三年来，已实现41项仿制药连续获批上市，16个品种通过一致性评价，2个品种创新药物开展中美临床研究，新一代肿瘤免疫药物A293获批临床，首个创新药物A167完成关键II期临床疗效评估。公司作为国内医药创新和高质量发展的代表企业，荣获“中国制药集团研发20强”、“2019年中国医药研发产品线最佳工业企业”等荣誉称号。

　　调研参与机构详情如下：

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