同花顺（300033）F10数据显示，2024年3月3日安科生物（300009）题材要点有更新调整：

　　AK1012吸入用溶液

　　2023年10月份，公司收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，公司申报的“AK1012吸入用溶液”临床试验申请已获受理。AK1012吸入用溶液是基于公司已上市产品人干扰素α2b注射液研发的一款吸入液体制剂，拟用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染。其雾化性能研究结果显示具有良好的药物递送性能，临床前药理毒理研究结果显示具有良好的安全性及有效性。相比注射剂，通过雾化给药，有效成分可以直达病灶，起效更快，且患者无需承受注射的疼痛，依从性更高。人干扰素α2b具有广谱抗病毒和免疫调节作用，通过与人体细胞表面的受体结合，刺激细胞表达多种抗病毒蛋白，影响细胞代谢的过程，包含降解病毒RNA并抑制病毒RNA和蛋白质的合成。对于未受病毒感染的细胞，人干扰素α2b通过诱导细胞产生抗病毒蛋白而建立“抗病毒状态”，可以避免细胞受到病毒的感染，提高机体免疫力。

　　醋酸阿托西班注射液

　　2023年10月份，安公司收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，公司醋酸阿托西班注射液上市许可申请已获受理，受理号为：CYHS2302813，CYHS2302814。公司醋酸阿托西班注射液上市许可申请已获受理。阿托西班是子宫内及蜕膜，胎膜上受体的催产素竞争性拮抗剂，使用醋酸阿托西班注射液后可剂量相关性地抑制宫缩，并使催产素介导的前列腺素分泌减少，达到保胎目的。

　　重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液获药物临床试验批准

　　2022年12月份，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发的“AK2017注射液”(重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液)开展临床试验。AK2017注射液是采用Fc融合技术自主研发的一款“长效”生长激素药品，是重组人GH同源二聚体与通过突变的人IgG4-Fc的融合蛋白。其N端的生长激素的氨基酸序列与人内源性生长激素的氨基酸序列完全相同，可与人生长激素受体结合，激活JAK/STAT信号通路，进而上调胰岛素样生长因子等一系列基因的转录和表达，促进蛋白质合成及骨骼，内脏和全身生长，C端的Fc能够延长半衰期，具有减少给药频次，提高患者用药依从性的重要意义。临床前研究数据表明AK2017注射液安全有效，具有增加机体生长的药效作用，并且相比每天给药的常规人生长激素具有明显长效作用。国内外目前均无Fc融合蛋白类长效生长激素上市。

　　富马酸丙酚替诺福韦片

　　2022年7月份，公司全资子公司安科恒益于2022年7月12日参加了国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室组织的第七批全国药品集中采购的投标工作，安科恒益的富马酸丙酚替诺福韦片拟中选本次集中采购。富马酸丙酚替诺福韦片适应于成人和青少年(12岁以上，体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎。2022年一季度该产品的销售收入为93.27万元，占安科恒益2022年一季度销售收入比重为2.60%。

　　重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液

　　2022年6月份，公司控股子公司瀚科迈博于今日收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，瀚科迈博申报的“重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液”临床试验申请已获得受理。瀚科迈博本次获得受理的项目是HuA21与注射用曲妥珠单抗联合用药的临床试验申请，该研究旨在初步评估HuA21联合注射用曲妥珠单抗，化疗药治疗HER2阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者的抗肿瘤疗效。

　　与阿法纳签署新冠病毒突变株mRNA疫苗研究战略合作协议

　　2022年4月份，为积极响应和满足当前新冠疫情防控的需求，进一步丰富公司研发管线，完善公司技术研发创新体系，持续提升公司在生物医药领域的核心竞争力和行业地位，公司近日与阿法纳签署了《战略合作框架协议》。双方建立战略合作伙伴关系，充分发挥各自优势，就阿法纳开发的“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”的临床前研究，临床研究，产业化及市场销售等方面开展排他性合作。

　　年产2000万支重组人生长激素新增生产线获批生产

　　2022年3月份，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，公司北区注射用人生长激素新增生产线（地址：合肥市高新区海关路4号安科生物）正式批准生产。本次注射用人生长激素新增生产线是公司2018年非公开发行的募集资金承诺项目“年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目”，该生产线获批后，将有效解决现有产能瓶颈问题，显著提升公司主营产品人生长激素产能供给能力，扩大公司产业化规模，为公司进一步提高市场份额和产品市场占有率奠定了基础，有效提升公司的核心竞争力和持续盈利能力。

　　适于治疗慢性乙型肝炎

　　2022年2月16日公司互动易披露：“富马酸替诺福韦二吡呋酯片”，“富马酸丙酚替诺福韦片”均适于治疗成人和≥12岁儿童患者慢性乙型肝炎。

　　生殖领域

　　公司还积极布局辅助生殖领域生物药品研发。未来公司将在生殖，生长发育，抗肿瘤药物领域不断布局新产品，不断深耕。计划在2022年内向国家有关部门申请临床试验生物药品：重组人促卵泡激素注射液，融合蛋白长效化生长激素产品，一款双特异性抗体注射液，上述产品的的申报临床将进一步丰富公司生物制品的产品管线，不断增强公司的主业及未来市场竞争力。公司参股江苏璟泽生物医药有限公司（现更名：景泽生物医药（合肥）有限公司）并达成战略合作，旨在为公司在辅助生殖领域的布局及扩容增加新的驱动力。此外，人干扰素作为广谱抗病毒药物，公司产品“安达芬”临床上可通过雾化方式用于治疗病毒性呼吸道疾病。多肽类药物“缩宫素”促进子宫平滑肌收缩，“醋酸阿托西班”用于推迟胎儿心率正常的孕妇将出现的早产，均属于辅助生殖领域用药。

　　安科医学检验所

　　安科医学检验所围绕公司精准医疗的发展战略，以精准检测为发展方向，建设基因测序平台，重大疾病精准诊断指导精准治疗平台和肿瘤免疫治疗筛查评估平台等项目。2019年，安科医学检验所满分通过国际肿瘤ctDNA基因突变室间质评，2019年全国实体肿瘤体细胞突变高通量测序检测室间质评，其临床检验项目获得国内国际室间质量评价合格证书20余项，并积极推进美国病理学会对临检实验室进行的认可活动。同时，安科医学检验所积极争取项目支持，2019年获得安徽省支持现代医疗和医药产业发展政策项目——肿瘤免疫治疗筛查评估中心建设，及省战略性新兴产业集聚发展基地项目——重大疾病精准诊断指导精准治疗的平台建设。

　　注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目

　　注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目：总投资29950万元，拟用募资28000万元；项目拟在合肥市高新区海关路安科生物北区实施，建设年产10万支注射用重组人HER2单克隆抗体药物生产线及配套设施；建设期为36个月；项目完成后，预计新增年销售收入26000万元，项目投资财务内部收益率(税后)为20.12%。公司研制的注射用重组人HER2单克隆抗体药物采用CHO哺乳动物细胞作为表达载体，使用当前国际上比较流行和先进的一次性细胞培养体系，抗体产量达到国内先进水平。公司已经建设了安徽省第一条大规模抗体药物GMP生产线，成功实现了500升生物反应器的单批次抗体生产和质量检测体系。据《2015年中国癌症统计》报道，我国每年约有25万名妇女新患乳腺癌，其中HER2阳性患者比例达20-30%，另外每年新增胃癌患者约30万人，其中HER2阳性患者比例约10-15%；仅上述两种肿瘤适合抗HER2单克隆抗体药物治疗的患者超过了10万人/年。

　　法医DNA检测试剂盒

　　全资子公司中德美联作为国家核酸检测法医领域的领军型高新技术企业，建立了国际领先的多重PCR&CE扩增检测平台(同时检测40个STR和近百个SNP)，自主开发了全球系列最全的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越，相关技术处于法医DNA检测的国际领先水平，近年来其产品技术在协助侦破重大疑难案件中发挥了积极的作用，树立了良好的市场形象和社会形象。

　　专注生物医药产业

　　公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司长期致力于细胞工程，基因工程，基因检测，精准医疗等生物技术产品的研究开发，生产，销售。目前公司形成了以生物医药为主轴，以中西药物和精准医疗为两翼的“一主两翼”协同发展的横向一体化格局。公司主要业务涵盖生物制品，核酸检测产品，多肽药物，现代中成药，化学合成药等产业领域，逐步落实精准医疗的发展战略，形成基因检测，靶向抗肿瘤药物开发，细胞免疫治疗技术等一系列精准医疗全产业链布局。

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