今日公告透露利好：6只个股有潜力
2024-04-08 02:24:53
来源：
同花顺金融研究中心
利好
迪哲医药：舒沃哲 EGFR ex20ins突变晚期一线获FDA突破性疗法认定
4月7日，迪哲医药公告称，公司产品舒沃哲(通用名：舒沃替尼)获美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)“突破性疗法认定”，用于一线治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(Exon20ins)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。公告显示，这是继针对经治EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC，舒沃哲成为肺癌领域首个获中、美双“突破性疗法认定”国创新药后的又一重要里程碑。目前，舒沃哲是唯一全线获FDA突破性疗法认定治疗EGFR Exon20ins突变型NSCLC的药物。
迪哲医药表示，此次舒沃哲的一线治疗获FDA“突破性疗法认定”，有利于公司提高与FDA沟通效率，获得FDA在临床开发过程中的指导，加速舒沃哲海外一线临床开发进程，也有望通过优先审评大幅缩短产品上市审评的时间。
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