迈出重要一步！航天长峰ECMO专用热交换水箱获批医疗器械注册证

2024-04-23 18:04:43 来源：航天长峰官微

　　近日，由航天长峰（600855）ECMO团队历经数年成功研发的医疗器械“热交换水箱”获得北京市药品监督管理局医疗器械注册证（二类）批准。这是项目实施以来，首个获批医疗器械注册证的ECMO系统关键件，也是公司在ECMO危重症医疗领域实现产品系列化踏出的第一步。

　　热交换水箱是一套用于体外心肺支持辅助（ECMO）血液热交换系统中，为热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，可供医疗单位施行体外循环时调节温度。目前，市面上常用小水箱主要为低温症配合升降温毯使用，流量小、升降温速度慢，而供心外科手术等体外循环使用的大水箱又存在体积大、使用不便的问题，均不完全适用ECMO的使用场景。

　　为有效解决不适用问题，研究院ECMO研发中心针对ECMO临床使用需求，成功开发出了ACM9100 ECMO专用热交换水箱。该设备是国内首款获批的符合国家审评中心《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（2023年第26号）》的ECMO专用水箱，具有体积小、流量大、制冷功率大、升降温速度快等优点。实际应用中，不仅能实时对循环用水进行紫外消毒，避免水箱滋生细菌造成病人感染，还能与ECMO主机进行智能交互，在主机上便可实现对水温进行远程控制，便于医生操作使用，为患者带来福音。

　　航天长峰自研ECMO专用热交换水箱获批注册证，打响了公司ECMO系统系列产品陆续上市的第一枪，吹响了进军ECMO危重症领域的号角。团队将快马加鞭全力完成全系列产品取证工作。

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