近日，由金域医学（603882）牵头起草的《神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范》《人源性细胞存储服务通用要求》等4个团标在全国团体标准信息平台官网正式公布，助力推动神经变性疾病样本与数据库建设的全流程管理，以及细胞存储服务行业的标准化、规范化发展。

　　人源性细胞存储服务

　　诞生首个团标

　　细胞治疗行业是近年来生物医药市场中增长最快的领域之一，标准化、高质量的细胞存储为后续研究与治疗应用提供稳定的种子来源，也是细胞全产业链中的重要基石。然而，由于缺乏统一标准和行业规范，导致整个行业存在如存储服务流程不清晰、过程质量控制不规范、风险意识缺乏、质量管理和评价体系不健全等问题，存储细胞的质量无法得到保障。

　　为推动我国新型医疗技术的发展，保障存储细胞的质量，金域医学联合多家医疗机构、科研院所和企业共同制定了国内首个针对人源性细胞存储服务的团体标准。该团标规定了人源性细胞存储服务的服务提供方、服务保障、服务规范、服务提供规范、服务质量控制规范以及服务质量监督、评价与改进要求，适用于提供人源性细胞存储服务的机构或部门的管理，不适用于输血或移植用的造血干细胞、生殖细胞以及由细胞组成的类组织、类器官产品等存储服务机构或部门的管理。其不仅有助于规范人源性细胞存储服务市场，提升服务质量，还将有助于推动整个细胞治疗产业的健康发展。

　　据悉，该团体标准文件由中国研究型医院学会归口，于2024年04月15日起实施。金域医学正全力打造一个覆盖细胞制备、检测、存储、运输全产业链的技术服务平台，为细胞存储服务行业的规范化蓬勃发展贡献力量。

　　神经系统变性疾病生物样本与数据库建设有了系列团标

　　神经系统变性疾病是一组原因不明的中枢系统疾病，临床上常见有帕金森病、肌萎缩侧索硬化、亨廷顿舞蹈病和阿尔茨海默病等。采集神经系统变性疾病患者的生物样本资源与多维度信息，是诊断方法开发和新药研发等相关科研的基础。如脑组织与脑脊液样本在各种急性和慢性神经系统变性疾病中，能够反映大脑特殊的病理生理学过程，对发病机制研究以及疾病的诊断、监测、预测和预后相关的标志物发现具有重大价值。

　　为了规范神经系统生物样本的采集和管理，金域医学联合多家在神经病学科与生物样本库领域具有丰富经验的三甲医院共同制定了国内首个系列团体标准。该标准规定了神经系统变性疾病生物样本和信息采集与处理规范相关通用要求，包括了通用要求、人类脑脊液样本采集与处理以及死亡供者脑组织样本的采集与处理三部分。

　　在制定过程中，该系列标准借鉴汲取多方领域专家的建议经验和国际标准，紧密结合神经系统变性疾病的预防、诊断、治疗等现状与需求，可以为神经系统变性疾病发生机制、诊疗、药物研发和疾病防控等的研究与转化提供支撑。

　　金域医学参与标准制修订工作达80项

　　金域医学一直高度重视标准化工作，成立了专业的标准化研究建设部门和团队，先后主持和参与相关领域的国标、行标和团标编修制工作，摸索出医检行业标准化建设工作的新经验。

　　近年来，金域医学积极联合业内上下游企事业单位，主导或参与了80项标准制修订项目，处于第三方医检行业领先水平。其中57项已正式发布，起草中23项。包括国家标准10项、行业标准4项、区域标准1项、团体标准49项等，覆盖病理诊断、医学检验、冷链物流、生物样本和数字化等多个领域。

　　通过这些努力，金域医学为产业发展提供了有效的标准供给，逐步带动医学领域有关协学会及企事业单位开展标准化工作，持续助力卫生健康事业与标准化工作的互融互通。未来，金域医学也将通过各领域的标准化工作，持续推动已有的先进技术和经验实践的推广应用，推动医疗卫生服务均等、普惠和便捷。

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