亚虹医药获1家机构调研：APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为MIBC（肌层浸润性膀胱癌）新辅助治疗的II期临床试验已经完成所有受试者入组，预计2024年三季度读出II期顶线数据（附调研问答）

2024-04-25 06:30:07 来源：同花顺iNews

　　亚虹医药4月24日发布投资者关系活动记录表，公司于2024年4月23日接受1家机构调研，机构类型为QFII。投资者关系活动主要内容介绍：交流的主要问题及答复内容：公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。

　　问：APL-1702何时NDA？

　　答：公司正在积极与监管部门开展上市申请前沟通交流咨询事宜，预计将于2024年二季度递交新药上市申请并获得受理。关于NDA的相关情况，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。

　　问：APL-1202联合替雷利珠单抗的MIBC新辅助治疗临床试验目前的进展如何？

　　答：APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为MIBC（肌层浸润性膀胱癌）新辅助治疗的II期临床试验（以下简称“ANTICIPATE”）已经完成所有受试者入组，预计2024年三季度读出II期顶线数据。Anticipate研究Ⅱ期临床试验期中分析结果显示：APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组，18例可评估疗效的受试者中7例达到pCR，为7/18（39%）；替雷利珠单抗单药治疗组，14例可评估疗效的受试者中3例达到pCR，为3/14（21%）。

　　问：APL-1202一线临床后续开发策略有没有变化？

　　答：APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC临床研究尚在持续招募受试者。现有数据显示，APL-1202具有良好的安全性和耐受性，且APL-1202单药组和化疗灌注治疗组无复发比例相似。公司将进一步分析该研究的临床结果，分析、评估和确认后续开发策略。

　　问：公司接下来的商业化进展如何了？

　　答：公司旨在专注领域打造一支具备核心竞争优势的专科化营销团队，并拥有自主商业化能力。为加速抗肿瘤产品商业化进程，公司围绕泌尿生殖系统肿瘤领域引入治疗晚期肾细胞癌的产品迪派特及强化辅助治疗早期乳腺癌的产品欧优比?，通过实践夯实商业化能力，提前加速商业化落地。迪派特、欧优比?分别于2023年10月及2023年12月上市并开始销售，至2023年末即取得了近千万元销售额的成绩。目前肿瘤事业部已初步搭建完毕，仅用半年时间快速搭建了近200人的商业化团队，期望在2024年实现迪派特、欧优比?销售收入的快速增长，销售额过亿并实现整个事业部内部盈亏平衡，以打造公司在同行业中领先的商业化能力和运营效能。此外，公司快速成立了妇女健康事业部，以专注于做好APL-1702在中国市场的营销和扩大在妇女健康领域的管线，更好地满足妇女健康患者的未满足临床需求;

　　调研参与机构详情如下：