4月25日晚，盟科药业(688373.SH)发布2024年一季报。报告期内,公司实现营业收入3,301.61万元，同比增长91.10%；实现归母净利润-10,213.66万元；研发投入合计8,464.69万元,同比增长94.73%。

　　盟科药业表示，营业收入的增长主要系公司持续拓展学术推广力度并积极扩大医药商业公司分销网络所致。此外由于多个创新药物处于关键临床试验阶段，研发支出较大，公司处于亏损状态。

　　循证医学研究持续推进临床潜力加速释放

　　盟科药业是一家以小分子化药研发为核心，以治疗感染性疾病为重点领域，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业。公司首个商业化产品康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗复杂性皮肤和软组织感染等。

　　康替唑胺片于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市，并于同年12月通过国家医保谈判纳入2021年国家医保目录(乙类)。2023年康替唑胺片再次通过国家医保评审，顺利以原价续约，纳入2023年国家医保目录。2023年，盟科药业实现营业收入9,077.64万元。

　　此前，盟科药业在国内建立了约100人的自营商业化团队并运营三年余。鉴于中国市场发展的巨大潜力，公司也在不断探索完善、多元专业的商业化推广模式。

　　康替唑胺片上市后，盟科药业积极推进多项关键临床专家多项研究者发起的临床研究，积累严谨有力的循证证据，为专家共识和临床指南更新奠定了基础。

　　据盟科药业年报显示，截至2023年底，研究者共发起了15项康替唑胺上市后研究，在复杂性皮肤和软组织感染、血流感染、耐药结核等领域的治疗积累了大量成功的真实世界案例，展现了良好的安全性及有效性优势，共发表相关文献23篇。

　　值得注意的是，凭借显著的临床应用价值，康替唑胺片不仅通过了市级专家评审等程序被正式纳入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》，还被成功纳入了《结核病创新诊疗防治技术白皮书》。此外，康替唑胺片还被纳入了北京市、四川省等9个省份(自治区、直辖市)的抗菌药物分级管理目录。

　　除了专业的学术推广，盟科药业还结合了自营销售团队和外部CSO的优势，在多个区域开展了CSO模式。一方面，借助外部CSO丰富的销售经验和广泛的市场网络，实现市场渗透率的快速提升及产品价值更快更高效的传递；另一方面，经过持续的摸索和总结，形成针对高端抗生素临床教育和推广的可复制的系统经验，并在外部CSO团队实现快速复制。目前，公司已与国药控股、华润医药、上海医药（601607）等多家医药商业公司开展合作实现全国药品配送的网络覆盖。

　　随着康替唑胺片的临床价值不断得到验证以及产品可及性的不断提升，盟科药业一季度商业化成果喜人，实现营业收入3,301.61万元，同比大增91.10%，2024年商业化步伐有望进一步加快。

　　多款药物处于关键临床阶段打造差异化产品管线

　　注意到，除了已上市销售的核心产品康替唑胺片，盟科药业还有多个在研产品的临床试验在国内、国际推进中。

　　在急性感染领域，公司加速推进康替唑胺片新增适应症以及MRX-4的临床试验，巩固公司在多重耐药革兰阳性菌抗菌药的领先地位。MRX-4为康替唑胺片的水溶性前药，将拓展康替唑胺片的临床使用场景，为重症病人用药提供便利。

　　康替唑胺片拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验已于2023年4月启动；为了更快推进注射用MRX-4在中国获批上市，公司还于9月启动了以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床试验。截止2023年12月31日，共计51家中心完成了立项与伦理审批，46家中心启动，88例受试者完成入组。

　　注射用MRX-4和康替唑胺片序贯用于治疗糖尿病足感染的全球Ⅲ期临床试验国内首家中心已于2023年7月启动。截至2023年年底，注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的Ⅲ期临床试验已获准在中国、美国、法国、西班牙、巴西、阿根廷等十余个国家开展，共入组119例患者。后续公司还会适时启动评估静脉给予MRX-4和口服康替唑胺片治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的全球多中心III期临床研究。

　　在慢性感染领域，用于非结核分枝杆菌(NTM)感染的新型苯唑硼酸类抗生素—MRX5的I期临床试验已于2023年在澳大利亚启动，主要评估MRX5在健康受试者中的安全性、耐受性、药动学特性及食物效应。截止2023年12月31日，MRX5已经入组16人。2024年公司将启动MRX5在美国的IND申报准备工作。

　　针对多重耐药革兰阴性细菌的新型多粘菌素类似物的MRX-8美国I期临床试验已于2022年完成，2023年MRX-8完成中国I期入组，2024年会完成研究报告总结。在预计临床治疗剂量1mg/kg、一天两次给药后，试验获得了MRX-8在人体内的药物暴露量数据，根据上述研究预计该暴露量可望对大肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等各类耐药阴性菌引起的感染达到理想的疗效。除全身给药的方式外，公司还计划探索开发MRX-8吸入剂型，发掘其针对性治疗慢性肺部感染的临床和商业价值。

　　此外，公司还将继续推进多肽药物偶联物和抗体药物偶联物的早期研发，目标基于偶联技术提高药物的靶向性，并通过对分子结构的改造，改善药物的药代动力学特点，实现药物的定向输送，提高局部疗效，降低全身副作用，进一步提高有效性和安全性，满足临床在治疗肾病和实体瘤的需求。目前多肽药物偶联物和抗体药物偶联物管线已完成阶段性的成药性研究，并申请了多项专利。

　　未来，盟科药业还将基于适合自身研发特点的三大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术，以持续打造公司的领先地位，实现公司“急性/慢性感染疾病+非感染疾病”的战略布局。

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