国家药监局医疗器械注册管理司副司长张华一行莅临正海生物走访调研

2024-04-30 16:01:57 来源：正海生物官微

　　2024年4月28日下午，国家药监局医疗器械注册管理司副司长张华率调研组莅临正海生物（300653）走访调研，山东省药监局副局长林炳勇、山东省药监局注册处处长曹森、山东省药监局第四分局局长朱国南、烟台市市场监督管理局局长谭克良、开发区分局局长滕作诗等相关部门领导陪同调研。正海生物总经理宋侃及主要业务部门负责人热情接待，陪同参观公司展厅、视察生产车间并参加座谈。

　　公司总经理宋侃先生向张华副司长及各位领导介绍了公司发展历程、经营管理、科研成果等情况。调研组深入生产一线，了解口腔修复膜、活性生物骨等产品的生产情况，听取了异种脱细胞真皮基质及异种脱细胞骨基质等产品生产过程和质量控制工作汇报。

　　作为山东省生产企业类医疗器械唯一标识（UDI）实施应用技术示范单位，正海生物始终坚持质量控制微观化，建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系，严守产品质量底线，始终坚持产品可靠性与稳定性。张华副司长充分肯定了公司产品质量管理工作，勉励公司继续坚持科技创新，解决国外“卡脖子”技术难题，不断推出疗效更显著的医疗器械产品。双方就注册管理政策和行业发展趋势等问题进行了深入交流，调研组对公司未来发展提出了宝贵的意见与建议。

　　正海生物始终坚持“执着、实干、创一流”的企业精神，深耕再生医学领域，建立涵盖研发、临床、注册、生产、质保、销售等全链条完善业务平台。此次国家药监局医疗器械注册管理司领导调研指导,也是对正海生物延续完善的质量管理和规范化生产流程的督促与认可。正海生物将继续主动作为、率先突破，加大科技创新投入，优化迭代存量业务，以“定位高端化”和“技术微观化”引领搭建平台型技术能力，以“营销精准化”引领市场变革，为企业发展注入新动能，为区域经济建设持续贡献力量。

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