科兴制药白蛋白紫杉醇产线获欧盟GMP认证通过
来源：
证券日报网
利好
5月5日晚，科兴制药发布公告称，近日公司收到挪威药品管理局颁发的《药品GMP证书》。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次接受认证的生产线已符合欧盟GMP标准，公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)产品具备欧盟市场准入资格。通过GMP认证后，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)于欧盟上市前尚需获得欧盟上市许可申请(MAA)批准。
据了解，白蛋白紫杉醇可以单独治疗、联合治疗多种肿瘤，是乳腺癌、肺癌、卵巢癌等多癌种的一线用药。2021年4月25日，海昶生物与科兴制药达成协议，科兴制药获白蛋白紫杉醇除美国以外全部区域的商业化权益。
2023年10月份该产品获中国国家药品监督管理局批准上市。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是基于新型纳米制剂技术，通过紫杉醇与人血白蛋白结合，形成直径约130nm的颗粒。鉴于白蛋白紫杉醇在欧盟市场的广阔前景，科兴制药迅速按照欧盟标准建设了该药品的全新生产线，以实现研产销一体化并快速占领市场先机。该产线在2024年2月接受了欧盟GMP批准前检查。
根据信达证券（601059）研报，白蛋白紫杉醇在欧盟市场竞争格局良好，截至目前，仅有原研药与一家仿制药在售。根据IQVIA的数据，欧盟白蛋白紫杉醇渗透率仅15%，市场前景广阔。
0人
