基线血浆循环肿瘤DNA（ctDNA）检测表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变阳性和阴性患者接受舒沃哲 治疗后均观察到疗效获益

　　舒沃哲 直接作用于EGFR信号通路，能有效清除血浆ctDNA中的EGFR exon20ins突变

　　舒沃哲 的耐药机制展现出EGFR依赖性和EGFR非依赖性途径，戈利昔替尼（JAK1抑制剂）联合化疗是潜在解决方案

　　中国上海，2024年5月24日——迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司首款自主研发的Ⅰ类新型肺癌靶向药舒沃哲 （通用名：舒沃替尼片）的一项最新生物标志物探索研究摘要（编号：8563），在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会官网正式发布。研究成果为舒沃哲 治疗EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性再添佐证。

　　研究共纳入121例接受舒沃哲 治疗的EGFR exon20ins突变晚期NSCLC患者，结果显示：

　　基线血浆ctDNA检测EGFR exon20ins突变阳性和阴性患者接受舒沃哲 治疗后均观察到疗效获益

　　接受舒沃哲 治疗后，基线血浆ctDNA检测EGFR exon20ins突变阴性及阳性患者均观察到疗效获益，其中客观缓解率（ORR）分别为68.0%和45.8%，中位无进展生存期（mPFS）为7.4个月和5.5个月。

　　基线血浆ctDNA检测EGFR exon20ins突变阴性患者的疗效获益有更优趋势，可能与阴性患者转移病灶数量更少、肿瘤负荷更低有关。

　　舒沃哲 直接作用于EGFR通路，能有效清除血浆ctDNA中的EGFR exon20ins突变

　　接受舒沃哲 治疗后，绝大多数（85.7%）患者血浆ctDNA中EGFR exon20ins突变拷贝数减少。

　　血浆ctDNA中EGFR exon20ins突变的清除最早可发生于接受舒沃哲 治疗1周后。

　　舒沃哲 的耐药机制展现出EGFR依赖性和EGFR非依赖性途径，戈利昔替尼（JAK1抑制剂）联合化疗是潜在解决方案

　　舒沃哲 的耐药可能与获得性EGFR C797S突变、EGFR G724S突变以及EGFR下游信号通路中其它基因突变异常有关。

　　体外和体内实验探索提示，公司自主研发的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼联合化疗可能是克服舒沃哲 耐药的一种潜在治疗方案。

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　　此次入选ASCO年会的这项生物标志物研究成果，有助于我们进一步优化针对EGFR exon20ins突变NSCLC患者的治疗方案，同时证实了舒沃哲 可高效清除EGFR exon20ins突变。基于中国注册临床研究‘悟空6’（WU-KONG6）的积极成果，舒沃哲 已于去年在国内获批上市，成为全球唯一获批且可及的EGFR exon20ins突变NSCLC的小分子TKI。舒沃哲 针对全球更广泛经治EGFR exon20ins突变NSCLC人群的国际多中心注册临床研究‘悟空1 B部分’（WU-KONG1 Part B）数据还将在本次大会首次公布。初步分析结果表明，研究已达到其预设的主要研究终点，将为舒沃哲 在美国、欧盟等海外新药上市申请（NDA）的申报提供重要依据。

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　　“悟空1 B部分”（WU-KONG1 Part B）研究目前正在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家及地区开展。初步研究分析显示，舒沃哲 二/后线治疗EGFR exon20ins突变NSCLC展现出积极的抗肿瘤疗效，且安全性良好，最新研究数据将在本次ASCO大会上以口头报告的形式公布（摘要编号：8513）。

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