科兴制药长效生长激素临床试验申请获批
2024-05-27 15:02:03
来源：
证券日报网
日前，科兴制药发布公告称，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司(简称“深圳科兴”)近期收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意深圳科兴开展“GB08注射液”的临床试验。
据了解，公司通过DNA重组技术，将人生长激素(hGH)基因与IgG4亚型Fc段基因连接后表达，显著提高了产品的安全性、患者的用药便利性和依从性，未来该产品如成功上市，将为生长激素缺乏症患者带来新的治疗手段。
GB08注射液是科兴制药科创板上市后首个自主研发的1类创新药，是根据临床患者需求、基于儿童生长激素缺乏症而研发的一款Fc融合蛋白长效生长激素。目前，国内外尚未有同类Fc融合蛋白长效生长激素产品上市，该产品按治疗用生物制品1类“创新型生物制品”申报。
科兴制药深耕重组蛋白药物研发已有二十多年，研发管线中已有一款短效生长激素于去年获批临床试验。此次长效生长激素的临床试验获得批准，标志着公司在创新药的自主研发上再次实现突破性进展，既有助于进一步优化公司产品结构，也意味着科兴制药以完全自主研发的方式进入长效生长激素领域，为国内外患者带来希望的同时，也有望进一步增强公司的长期盈利能力。
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科兴制药
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