诺泰生物硬胶囊剂产线通过GMP符合性检查 磷酸奥司他韦产能大幅提升

2024-07-10 22:12:56 来源:

  上证报中国证券网讯诺泰生物7月10日披露,公司新建口服固体制剂车间硬胶囊剂生产线通过药品GMP符合性检查。

  公告显示,诺泰生物中华药港厂区203车间的硬胶囊剂生产线于近日收到江苏省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》(苏药监药生告知[2024]190号)。

  公司中华药港厂区203车间按照FDA/EMA标准设计,引进Glatt湿法制粒线、KILIAN双出料压片机、SYNTEGON胶囊填充机、Glatt包衣机、CAM自动化包装线等国际一线品牌设备,设计年产能为片剂&硬胶囊剂45亿片/粒、颗粒剂&口服干混悬剂(瓶装)3600万瓶、颗粒剂(袋装)/散剂4.5亿袋,现该车间已完成竣工验收。

  公司表示,本次硬胶囊剂生产线通过药品GMP符合性检查,表明此生产线符合《药品生产质量管理规范》要求,具备商业化生产的资质,有利于大幅提升公司磷酸奥司他韦胶囊等产品的生产能力,进一步提升公司生产线的自动化水平,为产品质量控制及产能供应提供保障,对公司未来发展具有积极意义。(李琳)

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