翰森制药阿美乐 肺癌辅助治疗适应症上市申请获得受理
7月19日，翰森制药公告称，由附属公司豪森药业开发的1类创新药阿美乐用于具有表皮生长因数受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗的上市许可申请，获国家药品监督管理局受理。
阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)是中国原研的三代EGFR-TKI类创新药。2020年3月，阿美乐获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2021年12月，阿美乐获批一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。目前一线及二线两个适应症均已被纳入国家医保目录。
(港交所)
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