手握潜在的国内首款司美格鲁肽生物类似药，杭州九源基因工程股份有限公司(简称“九源基因”)重启港股IPO。

　　港交所7月24日披露，九源基因向港交所主板提交上市申请。该公司曾于1月22日向港交所递交过上市申请。

　　招股书显示，九源基因于1993年创立，是一家总部设于浙江省的中国生物制药公司，拥有逾30年生物药品及医疗器械研发、生产及商业化经验。公司专注于四大快速增长中的治疗领域：骨科、代谢疾病、肿瘤及血液。

　　截至2024年7月15日，九源基因已围绕该等治疗领域建立一个多元化的产品组合，当中包括8款已上市产品(包括中国首款重组人骨形态发生蛋白-2(rhBMP-2)骨修复材料骨优导)，以及超过10款在研产品(包括中国首款获得IND批准并递交NDA申请的司美格鲁肽生物类似药JY29-2)。

　　九源基因已上市的产品组合包括骨科、肿瘤及血液领域的一款药械组合、两款生物制品，以及五款化学药品。其中于2023年以市场份额计及按收益计量，九源基因有若干产品在各自的产品类别中属于首款获批商业化国产产品并维持竞争地位。

　　当中最瞩目的是九源基因的药械组合产品骨优导，根据灼识咨询的资料，其为中国首款获准销售的含rhBMP-2骨修复材料，于2023年中国骨修复材料市场中按销售收益计排名第一。九源基因意识到骨优导极具发展前景，在2010年向杭州华东医药（000963）集团有限公司收购骨优导，往绩记录期间的大部分收益均来自该产品。

　　除骨科、肿瘤及血液产品外，九源基因亦有近18年开发代谢疾病药物的经验。公司已于2005年开展GLP-1受体(其为代谢疾病的一个主要治疗靶点)激动剂的研究。

　　凭借多肽药物技术平台，九源基因已开发出中国首款获得IND批准的利拉鲁肽(一款GLP-1受体激动剂)在研生物类似药。九源基因于2017年至2019年间将该在研产品转让予中美华东，以筹集资金用于当时其他产品管线的开发。通过与中美华东的合作，该在研产品分别于2023年3月及6月成为中国首款获批用于治疗2型糖尿病以及肥胖症及超重的利拉鲁肽生物类似药。

　　司美格鲁肽生物类似药普遍被认为是九源基因的下一个重磅产品。公开报道显示，今年4月3日，国家药监局药品审评中心(CDE)网站显示，九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这也是中国第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

　　据了解，上述申报上市的是司美格鲁肽生物注射液类似药，该产品于2021年获得临床默示许可，2023年完成临床3期研究。此外，九源基因还在开发口服司美格鲁肽生物类似药用于治疗肥胖症及超重，目前正处于临床前研究阶段。

　　司美格鲁肽是目前最畅销的GLP-1类药物，诺和诺德2023年大卖212亿美元，司美格鲁肽注射版降糖药Ozempic销售额138.89亿美元，同比增长60%；口服降糖Rybelsus销售额27.20亿美元，同比增长66%，该产品前不久在国内也获批上市。

　　业绩方面，2021年至2024年截至4月30日止四个月，九源基因的收益分别约为13.07亿元、11.25亿元、12.87亿元、4.73亿元，同期年内溢利分别约为1.19亿元、5986.7万元、1.20亿元、7068.5万元。

　　值得注意的是，九源基因曾获得华东医药、浙大网新（600797）、杭州金投的投资。其中，截至最后实际可行日期，华东医药通过其全资子公司中美华东持有九源基因发行股本总额的约21.06%，为单一最大股东。

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