被迫跳出胰岛素“舒适圈” 通化东宝相关负责人:三分之一的厂家会在未来三年退出
上市30周年之际,国产胰岛素龙头通化东宝(600867)(600867.SH,股价7.74元,市值153.39亿元)走到了发展的十字路口。
今年上半年,公司预计实现营业收入约7.56亿元,同比减少44.66%;预计实现归母净利润-2.24亿元,扣非归母净利润-801.47万元,分别较去年同期减少7.09亿元和4.88亿元。
启动于2021年底的胰岛素国家集采,是通化东宝业绩滑坡的直接原因,而GLP-1(胰高血糖素样肽-1)类降糖药空降、管线竞争越来越“卷”、国内药企扎堆出海,也意味着药企靠一款产品通吃的时代已经一去不复返。
近日,《》记者走进通化东宝,从相关负责人处了解到,未来5到10年内,胰岛素仍将是公司的主要收入来源,但公司正在从小内分泌向大内分泌拓展,打算把痛风产品打造成下一个大单品。
未来3年,胰岛素厂家可能会少三分之一
自2022年5月始,胰岛素国家专项集采在各省市陆续落地,在胰岛素产品价格下降的同时,国产替代进程大大加速。根据医药魔方胰岛素销售量计算,2024年一季度,通化东宝的人胰岛素市场份额已经从2020年的超30%提升至40%以上,甘精胰岛素的市场份额则从2020年的不到2%提升至近10%。
反映到公司业绩上,2023年,通化东宝的营业收入为30.75亿元,同比增加10.69%,公司的扣非净利润同比增长38.88%。与此同时,通化东宝最大的国产竞争对手甘李药业(603087)实现扭亏为盈,营收增长势头更甚,达到52.31%。
上述通化东宝负责人告诉记者,降价是胰岛素集采带来的最大痛点,其在市场的影响还未完全显现。因为胰岛素的生产技术门槛不高,但成本却很难控制。在集采开始之前,市面上的胰岛素产品定价不高,但首轮胰岛素集采中平均降价达到48%;在今年4月的接续集采中,中选价格在首轮集采降价的基础上又降低了3.8个百分点。
价格压力下,如果没有过硬的生产技术以及大规模的工业化生产,企业更难形成规模效益并实现盈利。正因为这样,今年4月刚开标的接续集采中,企业的态度开始分化,如首次集采中对门冬胰岛素注射液报价23.46元/支的海正药业(600267),在接续集采中选择了沉默;有些小公司硬着头皮报价,但20元左右的价格已经非常接近门冬胰岛素和人胰岛素的生产成本。
尽管具有工艺路线优势,通化东宝2023年生物制品的毛利率仍维持在80%以上,但公司也开始做“减法”,在今年7月终止了可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液研发项目(简称“THDB0207注射液”)的临床研究开发工作。此前公司的相关投入已超过3亿元。
该负责人认为,到2027年胰岛素第二次接续集采时,由国产厂商掌握的胰岛素市场份额可能超过70%,但更多厂家会选择退出集采甚至自费市场,胰岛素厂商数量会比现在至少要少1/3。
GLP-1RA替代不了胰岛素,但竞争比PD-1更激烈
根据民生证券研报,随着技术的发展,糖尿病治疗药物的产品越来越多,目前主要的口服降糖药可分为磺脲类、双胍类、DPP-4(二肽基肽酶-4)抑制剂、SGLT-2(钠-葡萄糖协同转运蛋白-2)抑制剂,以GLP-1RA(GLP-1受体激动剂)为代表的周制剂也在治疗糖尿病领域有亮眼表现。
因此,国产厂商在我国胰岛素市场的整体份额从31%提升至45%,除了集采助力,还有一部分原因是诺和诺德、礼来等跨国药企正在将目光转移到新型降糖药。
根据集采接续采购文件,相比于第一次胰岛素集采,国产厂商合计报量同比增长62.52%,而外资厂商合计报量同比下降9.42%。以诺和诺德为例,根据其年报,2021年公司在中国整体胰岛素市场的市场份额达到50.9%。受2022年5月胰岛素集采实施的影响,2023年下降至40.2%,减少约10个百分点。但另一方面,诺和诺德2023年在2型糖尿病治疗领域的GLP-1产品在中国的销售业绩以丹麦克朗计算增长近80%。
诺和诺德的定期报告还显示,截至2023年5月,尽管GLP-1类药物处方量渗透率仅5.5%(注射剂5%、口服0.5%),但对应市场规模已达39%(注射剂36%、口服3%),超过胰岛素成为全球第一大糖尿病治疗药物类型。
但这并不意味着胰岛素要退出降糖舞台。目前,最佳的糖尿病治疗方式应该让人体接近胰岛素的无限制分泌,GLP-1RA或其他降糖药的出现可能会延后轻症患者使用胰岛素的时间,但当患者的胰岛β细胞功能完全衰竭时,最终还是只能采用胰岛素替代治疗。这点在胰岛B细胞自身免疫损伤的1类糖尿病上体现得最为明显——目前,除了胰岛素,还没有任何一种降糖药物获批用于治疗1型糖尿病。
对此,通化东宝相关负责人也认可GLP-1RA(胰高血糖素样肽-1 受体激动剂)市场广阔。目前,通化东宝的GLP-1利拉鲁肽已形成销售收入,在研管线中有两款药物已进入Ⅰ期临床试验,但竞争实在太激烈了。
“全球有200多个GLP-1RA的研发管线,其中中国就有130多个,GLP-1药物的竞争比PD-1类药物更激烈。”该负责人预计,未来90%甚至95%以上的GLP-1RA在研管线都会“死掉”,能活下来的不仅要有好看的临床数据,还要有商业化能力,小企业很难做成。
全球制药行业都越来越“卷”,本质上是走向整合
上市30年,通化东宝的营业收入已经从1994年的1亿多元增长到2023年30多亿元,净利润从4840万元增长到11.68亿元。期间,公司的营收主力从“鲜人参蜂王浆”到“镇脑宁片”,再到胰岛素,基本都是大单品路线。截至2023年底,公司与糖尿病诊疗相关的业务收入超过92%。
当大单品发展走到分岔口,通化东宝将向何处去?参访期间,记者将这个问题抛给了通化东宝副董事长、总经理冷春生。他表示,现在全球制药行业越来越卷,企业已经不可能靠一个产品通吃市场,即便是诺和诺和、礼来这样的国际胰岛素龙头都已经在探索新领域,通化东宝要想保持双位数的发展,必须从小内分泌代谢领域向大内分泌代谢领域拓展。
从时间线看,2021年是通化东宝进军创新药领域的元年,公司在研产品的治疗领域已经从糖尿病向痛风/高血酸尿症、非酒精性脂肪肝肝炎(NASH)等领域拓展,产品适应症由降糖延伸至超重及肥胖,并布局了多款GLP-1创新产品。目前公司正加速推进痛风治疗领域的THDBH151片(XO/URAT1双靶点抑制剂)、降糖和减重双适应症的注射用THDBH120(GLP-1/GIP双靶点受体激动剂)等产品。
另外,近两年通化东宝还加快了出海的步伐,但面临的挑战也很多。比如,海外市场由法规市场和非法规市场组成,两种市场的区别在于是否以ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)为标准和指南。目前,在墨西哥、巴西等执行国家采购的非法规市场,胰岛素的采购价格比国内更低;在法规国家,药品注册、接入医保或商保都存在限制。
“现在制药行业卷,本质上是在整合。”冷春生告诉记者,新时代的制药企业需要覆盖从研发、生产到销售、流通的整个链条,未来的市场会主要集中在大型企业,这些企业未来的发展需要持续拓展新领域和新产品,“自身研发和对外兼并合作,是到了一定阶段必须要走的正路”。
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