8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》，自2024年9月1日起施行。

　　此次规定有多处修订，如强化记录保存，将批生产记录保存期限由至少保存至药品有效期后“1年”修改为“5年”。

　　8月27日，传奇(Nasdaq：LEGN)宣布，公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻(通用名：西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

　　加上此前已经在国内获批的5款CAR-T疗法获批上市，目前国内已经有六款同类产品上市。

　　在西达基奥仑赛注射液上市之前，国内已有5款CAR-T疗法获批上市，分别为复星凯特的阿基仑赛注射液(120万/针)、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(129万/针)、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液(116.6万元/针)、合源生物的纳基奥仑赛注射液(99.9万元/针)、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液(115万元/针)。

　　从相关上市公司半年报可以看到部分CAR-T疗法的销售情况，而随着一年一度的国家医保谈判正式启动，价格基本在百万元级别的CAR-T疗法能否进入医保，再次成为行业关注的热点。

　　8月27日，国家医保局公布关于2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告，其中四款CAR-T产品位列其中，包括合源生物、科济药业、复星凯特、药明巨诺四家药企。

　　复星医药（600196）董事长吴以芳近日表示，已经期待很久了，“我坚定地认为它是应该进医保的，这个产品确实给患者带来了价值”。此外，中国在整个CAR-T方面，在全球是最活跃的地方，国内已经批准了6款产品，还有一大批企业在努力去做，非常期待各方用创新的手段共同解决这类药物的支付问题。

　　 CAR-T疗法相关企业：

　　金斯瑞生物科技(01548)：8月27日，传奇(Nasdaq：LEGN)宣布，公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻(通用名：西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

　　复星医药(02196)：合营公司复星凯特的阿基仑赛注射液(商品名：奕凯达)是国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，目前已经有两个适应证获批，价格为120万元/针。

　　信达生物(01801)：今年7月，信达生物与驯鹿生物订立最新协议。驯鹿生物按照约定价格购买信达生物在原BCMA CAR-T合作协议项下拥有的CAR-T疗法相关权益；同时，信达生物按照相同价格入股驯鹿生物，入股后持有驯鹿生物18%的股份比例。在新的协议框架下，驯鹿生物获得伊基奥仑赛注射液的全球市场商业化权益及知识产权许可等权益，并独立负责和决策产品的开发、生产及销售。同时，信达生物成为驯鹿生物的战略股东。

　　药明巨诺(02126)：瑞基奥仑赛注射液。根据药明巨诺2023年半年报，瑞基奥仑赛注射液2023年上半年销售收入仅为8770万元，全年收入预计在2亿元左右，而阿基仑赛注射液截至2023年6月底累计覆盖的淋巴瘤患者也仅为500位。

　　科济药业(02171)：泽沃基奥仑赛注射液。

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