远大医药：联合研发的首款国产可调节颅内取栓支架获批上市

2024-10-23 11:50:49 来源：中证网

　　中证网讯(记者康曦)远大医药10月22日晚公告称，公司与联营公司南京凯尼特医疗技术有限公司共同研发的用于治疗急性缺血性卒中的可调节颅内取栓支架产品鸬鹚近日获得药监局颁发医疗器械注册证书。鸬鹚是首款国产的可调节颅内取栓支架产品，此次产品获批是公司在心脑血管精准介入诊疗领域神经介入方向的又一次里程碑进展。

　　急性缺血性卒中(AIS)又称脑梗死，发作后的24小时内往往会留下后遗症且常因病情危重而死亡。根据弗若斯特沙利文数据，中国AIS致残率超过30%，一年病死率超过15%。

　　目前临床上治疗AIS的方法主要是静脉溶栓和介入治疗，静脉溶栓首选用于治疗发病在4.5小时内的AIS患者，相比之下，介入治疗的治疗窗口期则相对较长，而介入治疗中首选就是机械取栓治疗。目前临床上普遍应用的取栓支架大多为统一直径大小，遇到较大或较窄血管闭塞部位往往无法适应，为手术的顺利开展造成了困扰。

　　鸬鹚采用圆丝编织结构设计，可在体外进行手动调控至理想直径以匹配目标血管，同时支架植入过程中全程可视、全程显影，能够更好辅助术者根据血栓部位与总长度，来调节支架以更好适应闭塞血管，实现更高的血管再通率。鸬鹚的可调节特性，一方面提高了支架与血栓嵌合能力，提高了手术的有效性，另一方面减少了对血管的损伤，提高了手术的安全性。此外，鸬鹚为全支架显影，更便于医生精准操作，鸬鹚的上市将为急性缺血性卒中取栓治疗提供了新的选择。

　　公告显示，根据注册性临床研究的结果，试验组鸬鹚和对照组美敦力的Solitaire FR血管成功再通率分别为98.3%和95.8%；第一次取栓后血管成功再通率分别为68.9%和68.0%；术后24小时症状性颅内出血发生率分别为2.7%和3.4%；术后90天严重不良事件发生率分别为32.8%和35.3%。公司表示，该研究结果表明，鸬鹚用于急性缺血性卒中患者的血管内治疗是安全和有效的。

　　心脑血管精准介入诊疗板块是远大医药核心战略板块之一，远大医药秉承“介入无植入”的治疗理念，经过多年的深耕，公司围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰三个方向进行全方位布局，已搭建了高端医疗器械产品集群。目前公司该板块已布局14款创新产品，其中，通路管理方向已有9款产品在中国获批上市。

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