近日，艾赛普（北京）生物科技有限公司（简称“艾赛普生物”）宣布，其自主研发的领先品种注射用iSAP-0909已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）许可，这一里程碑意味着iSAP-0909有望成为全球首个泛肿瘤靶向显像剂，为肿瘤患者的检查与微创术中导航带来革命性的突破。此次获得FDA批准的适应症是非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的辅助诊断和术中定位。

　　益诺思受艾赛普生物委托，依据NMPA、ICH及FDA的指导原则，在遵循NMPA及美国FDA标准的GLP实验室条件下，充分利用其深厚的科研底蕴和丰富的项目经验，为iSAP-0909提供了全面的非临床药效学、药代动力学及安全性评价服务。

　　临床前研究显示，iSAP-0909能够经肿瘤选择性摄取，通过靶向肿瘤细胞中过表达的XIAP蛋白，激活下游酶活性剪切前药分子并原位自组装形成纳米结构。这种独特的机制显著增强了荧光分子在肿瘤细胞内的富集滞留和光稳定性，从而带来了差异化的临床优势。

　　随着微创手术和手术机器人的快速发展，对肿瘤病灶的精准识别与定位提出了前所未有的挑战。荧光成像导航技术作为新兴的医疗手段，在肿瘤精确定位及寻找最佳外科手术路径方面展现出了巨大的潜力。然而，当前临床应用的荧光术中导航产品仍面临诸多技术瓶颈，如穿透深度低、背景信号干扰、光稳定性差、灵敏度和特异性不足等，导致临床需求远未得到满足。

　　针对这些痛点，艾赛普生物利用“体内原位自组装”纳米生物技术，成功研发出新一代泛肿瘤纳米荧光显像剂——注射用iSAP-0909。该显像剂具有高灵敏性、高特异性、长时稳定高亮的特点，能够精准识别微小病灶和转移灶，并显著降低炎症带来的假阳性，为肿瘤患者的外科手术提供更加精准的术中导航。未来将继续加大研发投入，加速推进iSAP-0909的临床试验进程，争取早日将该显像剂推向市场，为全球肿瘤患者带来更加精准、安全、有效的治疗选择。

　　近年来药物研发在新靶点，新技术及新分子类型方面呈现了超越以往的快速革新。多肽偶联药物（PDC，Peptide Drug Conjugate）可弥补传统小分子化学药的缺陷，实现药物的精准投递，以较低的剂量、更好的效果治疗肿瘤。多肽可对靶点表现出较高的亲和力与特异性，同时可转化为高效力药物，将药物副作用显著降低。益诺思能够为肿瘤免疫靶点、新的分子开发和递送技术、多特异抗体、抗体药物偶联物（ADC）、多肽及小核酸药物、细胞与基因疗法等药物研发新兴方向提供高质量创新药综合评价服务。

　　膀胱癌是全球第九大常见肿瘤，2023年全球新发膀胱癌病例约50万例，中国新发膀胱癌病例约8.5万例。由于膀胱癌患者的生存周期较长，全球膀胱癌患者已超过400万，中国膀胱癌患者也超过60万。然而，当前治疗NMIBC的首选方案——经尿道膀胱肿瘤切除术的敏感性和特异性有限，而蓝光膀胱镜检查的特异性也仅为63%，存在较高的假阳性率。

　　在iSAP-0909已经完成的临床前研究和IIT临床试验中，该显像剂在膀胱癌患者的术前诊断、术中导航及术后复查等各个环节中均表现出优异的有效性和安全性。这一成果不仅为膀胱癌患者提供了新的治疗选择，也为iSAP-0909在其他实体肿瘤中的临床应用奠定了坚实基础。

　　关于艾赛普生物

　　艾赛普生物是一家致力于将中国科学家发明的世界首创纳米生物技术“体内原位自组装”进行商业化转化的生物技术公司，公司以创新型偶联药物为主要开发品种，自研产品开发为主要发展路径，打造中国领先、全球知名的产品管线，为患者提供新一代的治疗方案。

　　关于益诺思

　　上海益诺思生物技术股份有限公司成立于2010年，是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。秉承“科学引领、质量唯先、诚信敬业、合作共赢”的核心价值观，以创新促发展、以质量求生存、以信誉赢客户、以管理创效益，益诺思先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD GLP认证，AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等，是一家专业的提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业。业务范围覆盖早期成药性评价、非临床药效学研究、非临床药代动力学研究、非临床安全性评价研究、临床生物样本分析、生物标志物与转化研究等领域。公司于2024年9月3日在上海证券交易所科创板成功上市（股票简称：益诺思，股票代码：688710）。

　　经过多年的发展，益诺思目前已拥有近6万平方米的现代化设施，千余人的研究团队，分布在上海、南通、深圳、黄山及美国旧金山等地。公司具备行业领先的国际化服务能力，与国际标准接轨，为全球医药企业和科研机构提供全方位的、符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。截至2023年12月31日，累计服务了国内外770多家制药公司、新药研发机构和科研院所，助力国内创新药研发NDA/BLA成功案例18例，IND注册成功案例逾370余例，协助90余个项目获批了美国、欧盟、韩国及澳洲等国外监管机构的临床注册申报，获批FDA NDA/BLA 2例。

　　益诺思致力于为国内外客户提供一站式服务解决方案，朝着“科技创新的引领者，新药研发的加速器，生命健康的守护人”的企业愿景不断努力前进。

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