亚虹医药：APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验已达到主要疗效终点安全性良好

2024-11-12 17:08:50 来源：智通财经

　　亚虹医药(688176.SH)发布公告，近日，公司产品APL1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion,HSIL)的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选2024年国际乳头瘤病毒大会(International Papillomavirus Conference，IPVC)，并以壁报形式发布研究关于不同HPV型别、不同随访时间的HPV清除率分析数据。

　　该研究是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验，目的是评估APL-1702对宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的疗效及安全性。该研究由中国医学科学院北京协和医院郎景和院士担任主要研究者，来自中国、德国、荷兰等多个国家的402名符合条件的患者随机化后入组本研究。已完成的统计分析结果显示，该研究已达到主要疗效终点，安全性良好。

　　该研究主要研究终点为首次治疗后6个月时应答的受试者比例。应答定义为：宫颈上皮组织病理学结果转为正常，或组织病理学转为宫颈低级别鳞状上皮内病变(Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion,LSIL)的同时HPV清除。

　　在2020年11月至2022年7月期间，402名符合条件的受试者随机化后入组该研究。主要疗效终点，APL-1702组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%(41.1%vs.21.7%，p=0.0001)，表现出显著的疗效。此外，该研究发现APL-1702组在第6个月时总体HPV清除率、HPV16/18清除率均明显优于安慰剂组。

　　在第3个月、6个月时，APL-1702组不同型别亚组HPV阳性率均低于安慰剂组，提示APL-1702组HPV转阴速度更快，且在治疗后12个月时HPV转阴仍在持续中。

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