又一海南临床真实世界试点药品获批上市

2024-11-15 15:23:07 来源：商务部网站

　　近日，亚虹医药的APL－1706（灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）获国家药监局批准上市。截至目前，通过海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点获批上市的药品品种已达5个。

　　APL－1706，也称为海克威／HEXVIX ，是一款辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物，能提高非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的检出率，降低肿瘤复发率。目前，海克威已被全球多个权威指南推荐作为荧光膀胱镜的推荐用药。该产品于2022年3月进入博鳌乐城临床真实世界数据应用试点，从提交注册申请到获国家药监局批准上市，历时不到1年时间。

　　海南临床真实世界数据应用试点工作开展以来，特许药械政策红利不断释放，试点规模稳步扩大，创新成果拓展丰富。目前，已有40款药械产品纳入真研试点研究，共有17个药械品种利用真实世界证据辅助临床评价获批上市。

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