男性市场存在众多不确定性，能否成为HPV疫苗企业的救命稻草仍未可知。

　　11月18日盘后，国内疫苗龙头企业万泰生物（603392）公告称，已收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》，同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)开展针对男性人群适应证的临床试验。

　　受此消息影响，截至11月19日收盘，万泰生物报收72.14元，涨1.61%。

　　 HPV疫苗赛道拥挤

　　宫颈癌是危害全球妇女健康的第四大恶性肿瘤，据世界卫生组织以及中国癌症登记中心的数据显示，宫颈癌在危害中国女性健康的肿瘤之中排名第二位。因此，我国一直在推动HPV疫苗的普及。

　　据国家卫生健康委消息，当前HPV疫苗免费接种政策已覆盖全国约40%的适龄女孩。2021年以来，广东、海南、福建、成都、郑州等省市已经将接种HPV疫苗纳入政府为民办实事的项目，通过财政购买服务、定额补助等方式，为本地区13-14岁的适龄女孩提供免费接种HPV疫苗服务。

　　万泰生物拥有首个国产二价HPV疫苗(商品名：馨可宁)，已于2019年获批上市。今年8月，万泰生物又宣布公司研发的九价HPV疫苗上市许可申请获得受理。

　　但受政府集采等因素影响，二价HPV疫苗价格大幅下降。今年3月，万泰生物以86元/支的价格中标江苏省近50万支二价HPV疫苗政府采购项目，二价HPV疫苗价格首次降至百元以下。

　　产品降价，万泰生物今年以来的业绩也不太好看。其最新披露的三季报数据显示，今年前三季度公司营收19.48亿元，同比下滑60.79%；归母净利润2.67亿元，同比下滑85.25%，扣非净利润更是降至4100万元，同比下降97.55%，接近亏损。

　　同时，公司九价HPV疫苗的前景不容乐观。万泰生物HPV疫苗的优势在于覆盖年龄和价格，但默沙东早在2022年就宣布公司旗下九价HPV疫苗接种年龄群自16-26岁拓展至9-45岁。另在今年，默沙东又简化了接种流程，9至14岁女性可以选择接种二剂次或三剂次，减少一剂次意味着完成整个接种程序将减少1000多元。

　　此外，2022年9月，沃森生物（300142）宣布其九价HPV疫苗III期临床试验，并完成了首例受试者入组。在2024年中报中，沃森生物透露，其子公司上海润泽九价HPV疫苗III临床研究的各项工作持续推进。有业内人士在接受本报记者采访时表示，“HPV疫苗赛道目前很拥挤，不排除万泰生物和沃森生物的九价HPV疫苗先后获批后，再次出现价格战。而万泰生物突然宣布男性市场的消息，显然想占据首发优势。”

　　男性市场会是新增量吗

　　重重压力下，万泰生物瞄准了男性HPV疫苗市场。

　　据《柳叶刀-全球健康》上一项对全球男性HPV患病率的荟萃分析，研究人员分析了1995至2022年间在35个国家进行的65项研究，发现全球男性HPV感染的总患病率为31%，其中高危险HPV感染的患病率为21%。

　　全球范围内已有不少国家推荐男性接种HPV疫苗，但目前国内未有一款适用于男性的HPV疫苗正式上市。在万泰生物宣布九价HPV疫苗男性临床试验申请获批前，默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)已提交男性人群适应证的上市申请并获受理。

　　广西疾控也曾在今年8月发布消息称，9月份将开展一项HPV疫苗男性Ⅲ期临床试验，试验涉及一款国产九价疫苗，将在6年内对500位试验参与者进行随访。

　　万泰生物在公告中表示，全球范围内，男性每年约有7万新发癌症病例与HPV感染有关，主要包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症。在这些癌症中，约80%可归因于HPV16/18，约90%可归因于HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。

　　公司研发的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，适用于预防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变(1级、2级、3级阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变，PIN1/2/3)、肛门癌及其癌前病变(1级、2级、3级肛门上皮内瘤变，AIN1/2/3)等适应证。

　　但目前来看，男性市场仍存在众多不确定性，能否成为HPV疫苗企业的救命稻草，仍未可知。

　　也有业内专家在接受本报记者采访时表示，并不是九价疫苗或者更高阶的HPV疫苗就比二价疫苗更优，因为宫颈癌的关系，HPV疫苗长期以来成为炒作热点，其实如果单从预防疾病的角度看，二价疫苗已经足够预防最凶险的两种病毒。

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