中源协和：追溯系统助力质量提升，打造细胞产业新质生产力

2024-11-21 16:56:32 来源：中源协和官微

　　随着现代医学的不断进步，细胞产业以其创新潜力和治疗前景，正逐渐成为新质生产力的代表，细胞治疗技术为越来越多患者带来治疗的希望。对于从事细胞治疗的企业而言，保障细胞产品的安全质量是其首要任务。为实现这一目标，中源协和（600645）细胞基因工程股份有限公司（以下简称“中源协和”）采用了干细胞治疗产品的追溯系统，实现了从源头到终端的全链条可追溯管理，为提升产品质量提供了强有力的支持。

　　全流程闭环可追溯，全面保障产品质量

　　中源协和专注科研创新，依托在细胞领域的前沿技术，推进细胞治疗药物的临床研究及转化进程。其中干细胞药物申报取得了突破性进展，公司自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）七个适应症已经进入临床试验阶段，在国内申报企业中处于领先地位。

　　区别于传统药物，间充质干细胞属于非最终灭菌的自体或异体活细胞药物，每份供者材料采集后要进行全流程管理，包括供者材料采集、冷链运输、细胞制备、检测、放行、成品冷链运输、复融、回输。鉴于细胞治疗产品的特殊性，中源协和打造了一套符合药品生产质量管理规范的全流程生产识别系统和追溯系统，真正实现了数字化、系统化的实时监控、追溯与管理。

　　中源协和全流程质量管理体系

　　建立健全的细胞治疗产品质量管理体系

　　中源协和严格遵循国内外药品相关法规，搭建起包含细胞库建立、原液制备、半成品及制剂制备、运输等所有环节的质量管理体系，保障干细胞药品生产及检测放行的各流程规范化，同时公司的质量评价中心获得了中国合格评定国家认可委员会的实验室认可证书，标志着公司在细胞类生物制品领域的检测能力得到认可和提升。

　　实现全流程双向可追溯

　　中源协和基于COI（鉴别链）和COC（监管链）建立了一套覆盖脐带采集、运输、生产、成品冷链运输、复融及回输全流程的追溯系统，系统对每批供者材料及关键物料生成唯一溯源码，生产过程中对供者材料及关键物料均进行扫码确认，同时制剂成品实现了每袋赋唯一二维码，在整个生产过程中的人、机、料、法、环均进行了控制，大大降低了发生混淆、差错的风险，确保了产品在全生命周期内保持双向可追溯，从而保证了产品质量及用药安全，实现了对干细胞药品生产、运输、使用所有环节的全面质量管理。