香雪制药：口服紫杉醇完成III期临床研究并向FDA递交NDA申请，KX2-391软膏获得NDA上市许可批件

2024-11-22 15:35:10 来源：金融界

　　金融界11月22日消息，有投资者在互动平台向香雪制药（300147）提问：请问公司与Athenex合作的口服紫杉醇、KX2-391软膏、口服伊立替康，目前研发、商业化合作等，新的进展如何？

　　公司回答表示：口服紫杉醇，境外已经完成III期临床研究，其中，在美国向FDA递交了NDA申请，暂未最终获批，需要补充开展临床研究。2023年5月，Health Hope Pharma Ltd.接手了Athenex的Orascovery平台(包含口服紫杉醇产品)，持续推进美国的临床及上市注册和与监管部门沟通的工作。在英国向MHRA递交了NDA申请，仍在审评阶段，完成了补充资料递交，持续推进英国申报工作。中国已完成I期临床研究。

　　 KX2-391软膏，境外已经完成III期临床研究，并在美国、欧盟、英国等国家及中国台湾省获得了NDA上市许可批件。国内目前正在进行中国IND注册申请资料的梳理工作。

　　口服伊立替康，目前正在美国开展I期临床研究，中国暂未启动任何研究。

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