肠道清洁药物获新突破泰恩康复方硫酸钠片首仿上市申请获受理

2024-11-22 20:09:27 来源：经济参考网

　　近日，泰恩康（301263）(301263.SZ)全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司(简称“华铂凯盛”)收到国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)签发的复方硫酸钠片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，华铂凯盛提交的复方硫酸钠片，上市许可申请获国家药监局受理。截至目前，经查询国家药监局网站，国内尚未有其他企业取得复方硫酸钠片的药品注册证书，华铂凯盛为首个申报该药品注册上市的企业。

　　复方硫酸钠片最早由美国FDA于2020年11月批准的一种新型口服固体片剂肠道清洁剂，作用机制是硫酸钠和硫酸镁的渗透作用产生导泻作用，用于成人结肠镜检查前的肠道准备工作。国内目前常见的肠道准备药物为复方聚乙二醇电解质，因口服液体量大、口味较差，患者易出现胃肠道不良反应。

　　华铂凯盛于2023年7月取得了复方硫酸钠片的药物临床试验批准通知书，2024年1月在CDE药物临床试验登记与信息公示平台进行了临床试验登记后，于2024年3月至8月以首都医科大学附属北京友谊医院为组长单位，在8家临床中心完成了复方硫酸钠片用于结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的III期临床试验。试验共入组了290例准备行结肠镜检查的患者，完成了286例，试验结果显示：在疗效与安全性方面，复方硫酸钠片与阳性对照药复方聚乙二醇电解质散均相当，且复方硫酸钠片具有更高的全肠段BBPS评分、横结肠BBPS评分和受试者满意度，表明复方硫酸钠片用于成人结肠镜检查前肠道准备的效果确切，安全性良好。

　　据介绍，复方硫酸钠片相较复方聚乙二醇电解质具备适口性好、饮水量少等优点，能够有效提高患者的依从性，减少不适感，获批上市后有望替代复方聚乙二醇电解质成为肠道清洁的一线药物。

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