华东医药自免管线再添重磅药物炎朵复发性心包炎新适应症获批上市

2024-12-10 19:40:11 来源：证券日报网

　　本报讯(记者张敏)12月10日，华东医药（000963）股份有限公司(简称：华东医药)发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，注射用利纳西普(Rilonacept for Injection，商品名：炎朵/ARCALYST)用于治疗复发性心包炎(RP)的上市许可申请获得批准。

　　据悉，全球首创新药(First-in-Class)注射用利纳西普是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，是全球首个复发性心包炎药物。此前，注射用利纳西普用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)，已于2024年11月份国内获批。

　　公告显示，注射用利纳西普为中美华东与美国上市公司Kiniksa合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区(不含日本)的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)的信号传导。

　　根据Kiniksa披露的数据，ARCALYST2023年度净收入为2.33亿美元，2024年前三季度净收入为2.94亿美元。炎朵获批上市，有助于华东医药未来业绩稳步提升。华东医药在自免领域已形成差异化产品布局，公司将积极发挥在该领域积累的商业化优势，加快炎朵获批上市后的市场推广工作，有望为国内复发性心包炎(RP)患者带来更多用药选择。

关注同花顺财经（ths518），获取更多机会

0人