艾美疫苗新技术路线两大重磅单品疫苗获临床批件

2024-12-20 09:00:59 来源：上海证券报·中国证券网

　　上证报中国证券网讯艾美疫苗12月19日公告，公司两个大单品疫苗新技术路线悬浮培养MDCK细胞流感疫苗、第二代高效价吸附破伤风疫苗，均已获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。这是艾美疫苗在密集申报大年又取得的两项重磅进展，有望带来新的增长点。

　　据公告，目前，国内上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产，尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。艾美疫苗获批临床的MDCK细胞流感疫苗，与传统的鸡胚流感裂解疫苗相比，在产品质量和安全性方面均得到显著提高。

　　艾美研发的MDCK细胞具有易培养、增殖快、流感病毒易感等特征，通过在MDCK细胞中大规模培养流感病毒，可以实现产量更高、产品质量更稳定、生产成本更低的效果。此外，该产品应对病毒突变能力强，且不含卵清蛋白，过敏风险显著降低。

　　与国内其他厂家研发的MDCK细胞流感疫苗相比，艾美产品采用悬浮培养的方式进行细胞培养，可在生物反应器中规模化培养，污染风险低，易于大规模产业化生产。

　　基于第二代高效价吸附破伤风疫苗的研发，艾美正在积极推进吸附无细胞百白破-HIB联合疫苗也即四联疫苗、五联疫苗等多联疫苗研发。其中，四联疫苗用于预防百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染，具有减少婴幼儿的接种针次，增强家长和婴幼儿接种依从性等优势。

　　艾美疫苗此次公告的两款重磅大单品疫苗获批临床，其研发进入了新的阶段，为后续临床试验和疫苗产品商业化奠定了基础。据灼识咨询预计，2030年，中国流感疫苗市场规模约200亿元，代表行业趋势的多联疫苗预计国内市场规模约100亿元。因此，新技术路线悬浮培养MDCK细胞流感疫苗，以及四联疫苗上市后，将进一步完善艾美疫苗的产品梯队，有利于丰富产品线、巩固行业地位，实现业绩持续高速增长。

　　此外，2024年是艾美疫苗重磅产品密集申报大年，公司13价结合肺炎疫苗上市申请已获受理、迭代无血清狂犬病疫苗也已提交上市注册预申请，有望为公司带来稳定的营收增长。(王英旭)

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