翰宇药业利拉鲁肽注射液获美国FDA批准

2024-12-25 19:00:33 来源：经济参考网

　　12月24日晚间，翰宇药业（300199）发布公告称，公司已于12月23日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知，由翰宇药业及Hikma联合向FDA申报的规格为18mg/3mL(6mg/mL)利拉鲁肽注射液新药简略申请(以下简称“ANDA”)已获得批准证书。

　　公告指出，截至目前，公司与Hikma已签署累计合同金额为4640万美元(折合3.38亿元(含税))。此次FDA批准意味着利拉鲁肽注射液拥有美国合法销售资格，将有助于公司与合作伙伴共同开拓美国市场，提升产品市场竞争力，为公司提供新的利润增长点，促进健康长远稳定的发展。

　　根据资料显示，利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽1(GLP-1)的类似物，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。截至今日，FDA短缺药目录仍显示处于供不应求的短缺状态。

　　翰宇药业方面表示，利拉鲁肽注射液目前仍处于美国短缺药品目录内，此次首仿登陆美国将帮助到更多有需要的患者。这一成就不仅标志着公司在多肽制剂领域的国际领先地位，也为公司进一步开拓国际市场打下坚实基础。

　　据悉，翰宇药业目前已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台。除利拉鲁肽外，公司已布局有司美格鲁肽、司美格鲁肽(重组)、替尔泊肽、瑞他鲁肽、利拉鲁肽、格拉替雷等。

　　在市场推广方面，翰宇药业已经与多家公司达成了合作。目前已经与Hikma、Mullan就利拉鲁肽制剂全球市场拓展达成授权合作，覆盖美国、加拿大、德国、法国、新加坡等全球超过30多个国家及地区；与三生蔓迪就司美格鲁肽注射液(减重适应症)产品在中国、墨西哥、巴西、中东等国家和地区展开合作；与辉凌医药就辅助生殖领域达成战略合作，合作范围覆盖全球78个国家和地区。

　　方正证券分析师周超泽表示，利拉鲁肽生物类似药获批，标志着翰宇药业在美国的海外商业化步伐显著加速，为其进一步拓展国际市场奠定了基础。目前来看，翰宇药业GLP-1出海持续兑现，公司布局全球多肽市场成果显著。根据翰宇药业三季报显示，2024年前三季度，国际业务收入占比高达49.87%，同比增长132.82%。

　　“除GLP-1制剂外，在原料药方面，翰宇药业今年已两次向海外出口GLP-1原料药。此外，9月26日，公司司美格鲁肽原料药在美国获得DMF备案号，提高了翰宇药业在国际市场上的竞争力，为公司长期发展带来积极的影响。”周超泽说。

　　在此背景下，周超泽认为，预计翰宇药业2024-2026年营收同比增速分别为147.81%、60.52%、39.86%，归母净利润分别同比增速将分别达到114.52%、253.28%、112.72%。

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